Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
agalsidase beta
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
A16AB04
agalsidase beta
Normal
agalsidase beta
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FABRAZYME 35 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KONSANTRE TOZ DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. Steril _ETKIN MADDE:_ 35 mg agalsidaz beta _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mannitol, Sodyum Fosfat Monobazik monohidrat, Sodyum Fosfat Dibazik heptahidrat BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kulladığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. FABRAZYME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FABRAZYME’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FABRAZYME NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FABRAZYME’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. FABRAZYME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FABRAZYME, beyaz ila beyazımsı liyofilize kütle veya toz halindedir. 35 mg agalsidaz beta içerir. Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri altındaki enzimler grubuna dahildir. FABRAZYME etkin madde olarak agalsidaz beta içerir ve alfa galaktosidaz enzim aktivitesinin olmadığı veya normalden düşük olduğu Fabry hastalığında enzim yerine koyma tedavisi olarak kullanılır. Fabry hastası iseniz, globotriaosilseramid (GL-3) denilen yağlı madde organlarınızdaki hücrelerden atılamaz ve organlarınızdaki damarların duvarlarında birikmeye başlar. FABRAZYME, Fabry hastalığı teşhisi konmuş hastalarda uzun süreli enzim yerine koyma tedavisinde kullanılır Read the complete document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FABRAZYME 35 mg infüzyonluk çözelti için konsantre toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir FABRAZYME flakonu 35 mg agalsidaz beta içerir. 7,2 ml enjeksiyonluk su ile çözülmesi sonrasında, her bir FABRAZYME flakonu 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidaz beta içerir. Çözülmüş ürün tekrar seyreltilmelidir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum fosfat monobazik monohidrat……….20,4 mg Sodyum fosfat dibazik heptahidrat…………...59,2 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz Beyaz ila beyazımsı liyofilize kütle veya toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FABRAZYME, doğrulanmış bir Fabry hastalığı (alfa-galaktosidaz A eksikliği) tanısı almış hastalarda uzun süreli enzim replasman tedavisinde endikedir. FABRAZYME, yetişkinler, 8 yaş ve üstü çocuk ve adolesanlardaendikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: FABRAZYME tedavisi, Fabry hastalığı veya diğer kalıtımsal metabolik hastalıkların tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından takip edilmelidir. FABRAZYME için önerilen doz, intravenöz infüzyon yoluyla, vücut ağırlığına göre, her 2 haftada bir kez uygulanacak olan 1 mg/kg’dır. Klinik çalışmalarda daha düşük doz rejimleri kullanılmıştır. Bu çalışmalardan yetişkin erkek hastalarda yürütülen birinde 6 ay süreyle her 2 haftada bir kez uygulanan 1 mg/kg başlangıç dozunu takiben, 2 haftada bir kez uygulanan 0,3 mg/kg’lık dozun bazı hastalarda belli hücre tiplerinde GL-3 klirensini sağladığı gösterilmiştir, ancak bu bulguların uzun dönem klinik önemi henüz bilinememektedir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrula Read the complete document