Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TADALAFIL
STADA Arzneimittel AG
G04BE08
Tadalafil
5 mg
filmovertrukne tabletter
2020-06-16
16. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR FABERKA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG 0. D.SP.NR. 31448 1. LÆGEMIDLETS NAVN Faberka 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Faberka 5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg tadalafil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg tablet indeholder 58,1 mg lactose (som lactosemonohydrat) og 0,6 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,1 ± 0,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Ved behandling af erektil dysfunktion er seksuel stimulation nødvendig for, at tadalafil kan virke. Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne mænd. Faberka er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. _dk_hum_62113_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Erektil dysfunktion hos voksne mænd_ Den anbefalede dosis af Farbeka er generelt 10 mg, som tages før forventet seksuel aktivitet, enten med eller uden mad. Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig effekt, kan 20 mg forsøges. Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. Den maksimale doseringshyppighed er en gang daglig_._ Tadalafil 10 og 20 mg er tiltænkt brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug. Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af Faberka (mindst 2 gange ugentligt), kan en én gang dagligt dosering med de laveste Faberka-doser anses for at være hensigtsmæssig, baseret på patientens valg og lægens vurdering. Den anbefalede dosis til disse patienter er 5 mg dagligt, indtaget på ca. samme tidspunkt hver dag. Baseret på individuel tolerance kan dosis muligvis sænkes til 2,5 mg én gang dagligt. Valget af vedvarende daglig behandling bør evalueres med jævne mellemrum. _Benign prostatahyperplasi hos voksne mænd._ Den anbefalede dosis er 5 mg, som s Citiți documentul complet