Faberka 5 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

TADALAFIL

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tadalafil

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-16

Valmisteyhteenveto

16. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FABERKA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
31448
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Faberka
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Faberka 5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg tadalafil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg tablet indeholder 58,1 mg lactose (som lactosemonohydrat) og
0,6 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter
på 6,1 ± 0,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
Ved behandling af erektil dysfunktion er seksuel stimulation
nødvendig for, at tadalafil kan
virke.
Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
hos voksne mænd.
Faberka er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
_dk_hum_62113_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Erektil dysfunktion hos voksne mænd_
Den anbefalede dosis af Farbeka er generelt 10 mg, som tages før
forventet seksuel
aktivitet, enten med eller uden mad.
Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig
effekt, kan 20 mg forsøges.
Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Den maksimale doseringshyppighed er en gang daglig_._
Tadalafil 10 og 20 mg er tiltænkt brug før forventet seksuel
aktivitet og anbefales ikke til
vedvarende daglig brug.
Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af Faberka (mindst 2
gange ugentligt), kan en
én gang dagligt dosering med de laveste Faberka-doser anses for at
være hensigtsmæssig,
baseret på patientens valg og lægens vurdering.
Den anbefalede dosis til disse patienter er 5 mg dagligt, indtaget på
ca. samme tidspunkt
hver dag. Baseret på individuel tolerance kan dosis muligvis sænkes
til 2,5 mg én gang
dagligt.
Valget af vedvarende daglig behandling bør evalueres med jævne
mellemrum.
_Benign prostatahyperplasi hos voksne mænd._
Den anbefalede dosis er 5 mg, som s