EXOTERFYN 78,22 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TERBINAFINUM

Disponibil de la:

ALFASIGMA, S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

D01AE15

INN (nume internaţional):

TERBINAFINUM

Dozare:

78,22mg/ml

Forma farmaceutică:

LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC

Rezumat produs:

13685/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip III prevazut cu un aplicator din PEJD x 6,6 ml lac de unghii medicamentos; 13685/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip III prevazut cu un aplicator din PEJD x 3,3 ml lac de unghii medicamentos

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13685/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EXOTERFYN 78,22 MG/ML LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS
terbinafină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ:
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Discutați cu medicul dacă starea unghiilor dumneavoastră nu se
îmbunătățește sau se agravează
după 6 luni pentru unghiile de la mâini și după 9-12 luni pentru
unghiile de la picioare.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoterfyn 78,22 mg/ml
lac de unghii medicamentos
3.
Cum să utilizați Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EXOTERFYN 78,22 MG/ML LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS ȘI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos conține substanța
activă terbinafină, care aparține
unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente
antifungice. Acesta acționează
prin distrugerea unei mari varietăți de fungi care determină
apariția infecțiilor la nivelul unghiilor.
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat la
adulți pentru tratarea infecțiilor
fungice ușoare până la moderate ale unghiilor.
_ _
_ _
_ _

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13685/2021/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru de lac de unghii medicamentos conține clorhidrat de
terbinafină, echivalentul a terbinafină
78,22 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Un mililitru de lac de unghii medicamentos conține etanol 616 mg
(96%).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Lac de unghii medicamentos
Soluție incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecții fungice ușoare până la moderate ale unghiilor cauzate de
dermatofiți și/sau alți fungi sensibili la
terbinafină.
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos
este indicat pentru adulți.
Trebuie luate în considerare reglementările oficiale privind
utilizarea adecvată a medicamentelor
antifungice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Lacul de unghii medicamentos este indicat pentru aplicare pe unghiile
de la mâini și de la picioare.
DOZE
După o perioadă inițială de 4 săptămâni de tratament zilnic,
Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii
medicamentos trebuie aplicat pe unghiile afectate o dată pe
săptămână.
În general, durata tratamentului pentru unghiile de la mâini este de
6 luni, în timp ce pentru unghiile de
la picioare este de aproximativ 9 până la 12 luni.
Trebuie luată în considerare și o terapie orală suplimentară în
cazul unui răspuns inadecvat la tratamentul
topic la finalul perioadei de tratament, dar și în cazurile de
infecție severă a unghiilor, incluzând una sau
mai multe unghii de la mâini sau picioare și/sau implicarea
matricei. În aceste situații trebuie solicitat
sfatul medicului.
Dozarea la categoriile speciale de pacienți:
_ _
_Copii și adolescenți _
2
Nu s-au stabilit încă siguranța și eficacitatea Exoterfyn 78,22
mg/ml lac de unghii medicamentos la copii
și adolesce