Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TERBINAFINUM
ALFASIGMA, S.P.A. - ITALIA
D01AE15
TERBINAFINUM
78,22mg/ml
LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS
OTC
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE ANTIFUNGICE DE UZ DERMATOLOGIC
13685/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip III prevazut cu un aplicator din PEJD x 6,6 ml lac de unghii medicamentos; 13685/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de tip III prevazut cu un aplicator din PEJD x 3,3 ml lac de unghii medicamentos
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13685/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EXOTERFYN 78,22 MG/ML LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS terbinafină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ: Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Discutați cu medicul dacă starea unghiilor dumneavoastră nu se îmbunătățește sau se agravează după 6 luni pentru unghiile de la mâini și după 9-12 luni pentru unghiile de la picioare. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos 3. Cum să utilizați Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EXOTERFYN 78,22 MG/ML LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos conține substanța activă terbinafină, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antifungice. Acesta acționează prin distrugerea unei mari varietăți de fungi care determină apariția infecțiilor la nivelul unghiilor. Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor fungice ușoare până la moderate ale unghiilor. _ _ _ _ _ _ Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13685/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru de lac de unghii medicamentos conține clorhidrat de terbinafină, echivalentul a terbinafină 78,22 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Un mililitru de lac de unghii medicamentos conține etanol 616 mg (96%). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lac de unghii medicamentos Soluție incoloră, limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Infecții fungice ușoare până la moderate ale unghiilor cauzate de dermatofiți și/sau alți fungi sensibili la terbinafină. Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos este indicat pentru adulți. Trebuie luate în considerare reglementările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antifungice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lacul de unghii medicamentos este indicat pentru aplicare pe unghiile de la mâini și de la picioare. DOZE După o perioadă inițială de 4 săptămâni de tratament zilnic, Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos trebuie aplicat pe unghiile afectate o dată pe săptămână. În general, durata tratamentului pentru unghiile de la mâini este de 6 luni, în timp ce pentru unghiile de la picioare este de aproximativ 9 până la 12 luni. Trebuie luată în considerare și o terapie orală suplimentară în cazul unui răspuns inadecvat la tratamentul topic la finalul perioadei de tratament, dar și în cazurile de infecție severă a unghiilor, incluzând una sau mai multe unghii de la mâini sau picioare și/sau implicarea matricei. În aceste situații trebuie solicitat sfatul medicului. Dozarea la categoriile speciale de pacienți: _ _ _Copii și adolescenți _ 2 Nu s-au stabilit încă siguranța și eficacitatea Exoterfyn 78,22 mg/ml lac de unghii medicamentos la copii și adolesce Lees het volledige document