Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 y 5.
Revision: 14
Autorizado
2015-07-13
57 B. PROSPECTO 58 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA atazanavir/cobicistat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es EVOTAZ y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EVOTAZ 3. Cómo tomar EVOTAZ 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EVOTAZ 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EVOTAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA EVOTAZ contiene dos principios activos: ATAZANAVIR, UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL (O ANTIRRETROVIRAL). Pertenece a un grupo de medicamentos denominado _inhibidores de la proteasa_ . Estos medicamentos controlan la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bloqueando la producción de una proteína que el VIH necesita para multiplicarse. Actúan reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta forma atazanavir reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH. COBICISTAT, UN REFORZADOR (POTENCIADOR FARMACOCINÉTICO) PARA AYUDAR A MEJORAR LOS EFECTOS DE ATAZANAVIR . Cobicistat, no trata directamente la infección por el VIH, sino que potencia los niveles de atazanavir en la sangre. Lo hace retrasando la degradación de atazanavir, lo que hará que permanezca más tiempo en el organismo. EVOTAZ puede ser utilizado por adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores, que pesen al menos 35 kg) que es Citiți documentul complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene atazanavir sulfato equivalente a 300 mg de atazanavir y 150 mg de cobicistat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película, rosa, ovalado, biconvexo, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, marcado con "3641" en una cara y liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS EVOTAZ está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años y mayores, que pesen al menos 35 kg) infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a atazanavir (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH. Posología _ _ La dosis recomendada de EVOTAZ para adultos y adolescentes (de 12 años y mayores, que pesen al menos 35 kg) es de un comprimido una vez al día tomado por vía oral con alimentos (ver sección 5.2). _Recomendación sobre dosis olvidadas_ Si se olvida una dosis de EVOTAZ y no han transcurrido 12 horas desde la hora habitual en que se suele tomar, se debe indicar a los pacientes que tomen la dosis prescrita de EVOTAZ con alimentos lo antes posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que se suele tomar, no se debe tomar la dosis olvidada y el paciente debe reanudar el esquema de dosificación habitual. Poblaciones especiales _ _ _Insuficiencia renal _ Teniendo en cuenta que la eliminación renal de cobicistat y atazanavir es muy limitada, no se requieren precauciones especiales ni ajuste de dosis de EVOTAZ en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda EVOTAZ en pacientes sometid Citiți documentul complet