EVIPLERA 200 mg/1 tableta+ 25 mg/1 tableta+ 245 mg/1 tableta film tableta

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

emtricitabin, emtricitabin, Тенофовир disoproksil, rilpivirin, Тенофовир disoproksil

Disponibil de la:

MEDICOPHARMACIA d.o.o.

Codul ATC:

J05AR08

INN (nume internaţional):

emtricitabin, emtricitabin, tenofovir disoproksil, rilpivirin, tenofovir disoproksil

Dozare:

200 mg/1 tableta+ 25 mg/1 tableta+ 245 mg/1 tableta

Forma farmaceutică:

film tableta

Compoziție:

1 film tableta sadrži: 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (u obliku rilpivirin hidrohlorida) i 245 mg tenofovir disoproksil (u obliku tenofovir disoproksil fumarata)

Unități în pachet:

30 film tableta (1 HDPE bočica sa 30 tableta), u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL Limited, Velika Britanija

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2015-10-27

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Eviplera
®
, film tableta, 200mg + 25mg + 245mg
INN: emtricitabin, rilpivirin, tenofovir dizoproksil
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputsvo.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti čak i
ako imaju znakovi bolesti slične Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno
u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je lijek Eviplera i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati lijek Eviplera
3.
Kako uzimati lijek Eviplera
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Eviplera
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Eviplera i za šta se koristi
Eviplera sadrži tri aktivne supstance koje se primjenjuju za
liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV):

Emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).

Rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).

Tenofovir dizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze
(NtRTI).
Svaka od ovih aktivnih susptanci, koje se još zovu antiretrovirusni
lijekovi, djeluje tako da ometa enzim
(bjelančevinu koja se zove “reverzna transkriptaza”) neophodan za
umnožavanje virusa.
Lijek Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će
poboljšati Vaš imunološki sistem i smanjiti
rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Lijek Eviplera je namijenjena lijeČenju infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV) u odraslih u
dobi od 18 ili više godina.
2.
Prije nego što poČnete uzimati lijek Eviplera
Nemojte primjenjivati lijek Eviplera

Ako ste alergiČni na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir dizoproksil
ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6 ovog uputstva).
→Ak

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (u
obliku hidroklorida) i 245 mg
tenofovir dizoproksila (u obliku fumarata).
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 277 mg laktoza hidrata i 4 mikrograma boje
“sunset yellow aluminium lake”
(E110).
Za potpuni popis pomoćnih supstanca, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ljubičasto-ružičasta film tableta u obliku kapsule, dimenzija 19 mm
x 8,5 mm, s utisnutom oznakom
“GSI” na jednoj strani i glatka na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapeutske indikacije
Lijek
Eviplera
je
indiciran
za
liječenje
odraslih
pacijenata
s
infekcijom
virusom
humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija vezanih za
rezistenciju na klasu NNRTI ,
tenofovir ili emtricitabin, a koji
imaju virusno opterećenje od ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija. (vidjeti
dijelove 4.2, 4.4. i 5.1).
Treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije i/ili
historijskim podacima o rezistenciji
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lijek Evipleru treba započeti ljekar s iskustvom u liječenju
HIV-infekcije.
Doziranje
Odrasli:
Preporučena doza lijeka Eviplera je jedna tableta, koja se
primjenjuje oralno jedanput na dan.
Lijek Eviplera se mora primjenjivati uz hranu (vidjeti dio 5.2.).
Kad je indikovan prekid terapije jednom od komponenti lijeka Eviplera
ili kad je neophodno prilagoditi
dozu, dostupni su zasebni pripravci emtricitabina, rilpivirin
hidroklorida i tenofovir dizoproksil fumarata.
Molimo vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Ako pacijent propusti dozu lijeka Eviplera a prošlo je manje od 12
časova od vremena kad je obično
primjenjuje, pacijent treba primijeniti lijek Eviplera uz hranu čim
prije i nastaviti primjenjivati doze
prema uobičajenom rasporedu. Ako pacijent propusti uzeti dozu lijeka
Eviplera a prošlo je