Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
emtricitabin, emtricitabin, Тенофовир disoproksil, rilpivirin, Тенофовир disoproksil
MEDICOPHARMACIA d.o.o.
J05AR08
emtricitabin, emtricitabin, tenofovir disoproksil, rilpivirin, tenofovir disoproksil
200 mg/1 tableta+ 25 mg/1 tableta+ 245 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (u obliku rilpivirin hidrohlorida) i 245 mg tenofovir disoproksil (u obliku tenofovir disoproksil fumarata)
30 film tableta (1 HDPE bočica sa 30 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL Limited, Velika Britanija
Važeći
2015-10-27
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Eviplera ® , film tableta, 200mg + 25mg + 245mg INN: emtricitabin, rilpivirin, tenofovir dizoproksil Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputsvo. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakovi bolesti slične Vašima. - Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. U ovom uputstvu možete proČitati: 1. Šta je lijek Eviplera i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati lijek Eviplera 3. Kako uzimati lijek Eviplera 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Eviplera 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Eviplera i za šta se koristi Eviplera sadrži tri aktivne supstance koje se primjenjuju za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): Emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). Rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI). Tenofovir dizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI). Svaka od ovih aktivnih susptanci, koje se još zovu antiretrovirusni lijekovi, djeluje tako da ometa enzim (bjelančevinu koja se zove “reverzna transkriptaza”) neophodan za umnožavanje virusa. Lijek Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sistem i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. Lijek Eviplera je namijenjena lijeČenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u dobi od 18 ili više godina. 2. Prije nego što poČnete uzimati lijek Eviplera Nemojte primjenjivati lijek Eviplera Ako ste alergiČni na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir dizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ovog uputstva). →Ak Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (u obliku hidroklorida) i 245 mg tenofovir dizoproksila (u obliku fumarata). Pomoćne supstance s poznatim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 277 mg laktoza hidrata i 4 mikrograma boje “sunset yellow aluminium lake” (E110). Za potpuni popis pomoćnih supstanca, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ljubičasto-ružičasta film tableta u obliku kapsule, dimenzija 19 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom “GSI” na jednoj strani i glatka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapeutske indikacije Lijek Eviplera je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez poznatih mutacija vezanih za rezistenciju na klasu NNRTI , tenofovir ili emtricitabin, a koji imaju virusno opterećenje od ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija. (vidjeti dijelove 4.2, 4.4. i 5.1). Treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije i/ili historijskim podacima o rezistenciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2. Doziranje i naČin primjene Lijek Evipleru treba započeti ljekar s iskustvom u liječenju HIV-infekcije. Doziranje Odrasli: Preporučena doza lijeka Eviplera je jedna tableta, koja se primjenjuje oralno jedanput na dan. Lijek Eviplera se mora primjenjivati uz hranu (vidjeti dio 5.2.). Kad je indikovan prekid terapije jednom od komponenti lijeka Eviplera ili kad je neophodno prilagoditi dozu, dostupni su zasebni pripravci emtricitabina, rilpivirin hidroklorida i tenofovir dizoproksil fumarata. Molimo vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove. Ako pacijent propusti dozu lijeka Eviplera a prošlo je manje od 12 časova od vremena kad je obično primjenjuje, pacijent treba primijeniti lijek Eviplera uz hranu čim prije i nastaviti primjenjivati doze prema uobičajenom rasporedu. Ako pacijent propusti uzeti dozu lijeka Eviplera a prošlo je Διαβάστε το πλήρες έγγραφο