Etidronsäure - 1 A Pharma 400 mg Tabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Disponibil de la:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (nume internaţional):

Etidronate Disodium (Ph. Eur.)

Forma farmaceutică:

Tablette

Compoziție:

Teil 1 - Tablette; Etidronat-Dinatrium (Ph.Eur.) (18676) 400 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2004-06-01

Caracteristicilor produsului

BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Etidronsäure – 1 A Pharma
®
400 mg Tabletten
BD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 400 mg Etidronsäure, Dinatriumsalz.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
"Sonstige Bestandteile".
BE 3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße bis cremefarbene oblonge bikonvexe Tablette mit
beidseitiger Bruchkerbe
BG 4.
Klinische Angaben
BH 4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose.
Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei
postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder bei
solchen, für die das Risiko besteht, eine Osteoporose
zu entwickeln.
Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei mit
Kortikosteroiden behandelten Patienten.
Morbus Paget (Osteitis deformans) mit Symptomen.
BN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Natriumetidronat sollte mindestens 2 Stunden vor oder
nach einer Mahlzeit als Einzeldosis angewendet werden.
Die Einnahme kann mit Wasser erfolgen. Innerhalb eines
Zeitraumes von 2 Stunden vor und nach Einnahme von
Natriumetidronat sollte folgendes vermieden werden:
Nahrungsmittel, insbesondere solche mit hohem
Calciumgehalt wie Milch oder Milchprodukte,
Vitaminpräparate mit Mineralstoffergänzungen oder
Antazida mit einem hohen Gehalt an Mineralstoffen wie
Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium.
_Osteoporose _
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (400 mg) pro Tag über
14 Tage, gefolgt von täglich 500 mg Calcium über 76 Tage.
Um einen optimalen therapeutischen Effekt zu erzielen, ist
es notwendig, den Anwendungszyklus wiederholt
durchzuführen.
Calciumtabletten und Natriumetidronat dürfen nicht
gleichzeitig angewendet werden.
_ _
_Morbus Paget _
Die Wirkung von Etidronsäure ist dosisabhängig und die
biochemischen Veränderungen normalisieren sich bei
höheren Dosen schneller. Die empfohlene
Anfangsdosierung beträgt 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag
für maximal 6 Monate. Dosierungen über 10 mg/kg sollten
nur in Ausnahmefällen eingesetzt we