Espranor 8 mg Frystorkad tablett

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

buprenorfinhydroklorid

Disponibil de la:

Ethypharm SA

Codul ATC:

N07BC01

INN (nume internaţional):

buprenorphine hydrochloride

Dozare:

8 mg

Forma farmaceutică:

Frystorkad tablett

Compoziție:

mannitol Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 8,624 mg Aktiv substans; aspartam Hjälpämne

Clasă:

Apotek

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Zonă Terapeutică:

Buprenorfin

Rezumat produs:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter (endos)

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2015-07-16

Prospect

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESPRANOR 2 MG FRYSTORKAD TABLETT
ESPRANOR 8 MG FRYSTORKAD TABLETT
BUPRENORFIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om
du
har
ytterligare
frågor
vänd
dig
till
läkare,
apotekspersonal
eller
sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Espranor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Espranor
3. Hur du tar Espranor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Espranor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESPRANOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Espranor frystorkad tablett är en frystorkad tablett som smälter
snabbt på tungan.
Espranor används till vuxna och ungdomar över 15 år, som en del av
ett medicinskt,
socialt och psykologiskt behandlingsprogram för beroende.
Espranor innehåller buprenorfin, som är en smärtstillande opioid
(ett narkotiskt medel).
När det används för att behandla patienter som är beroende av
opiater (narkotika), t.ex.
morfin eller heroin, verkar det som en ersättning för dessa droger
och hjälper därmed
patienten att avvänjas från dem över en tidsperiod.
Om behandlingen avbryts snabbt kan abstinenssymtom uppkomma.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ESPRANOR
Espranor kan inte ersättas med andra orala buprenorfinprodukter och
dosen av Espranor kan
skilja sig från dosen av andra buprenorfinprodukter.
TA INTE ESPRANOR
•
om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne
i Espranor (anges
i avsnitt 6).
•
om du har allvarliga andningsproblem eller har en aku

Caracteristicilor produsului

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Espranor 8 mg frystorkad tablett.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje frystorkad tablett innehåller 8 mg buprenorfin (som
hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje frystorkad tablett innehåller 2,00 mg aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad tablett.
Vit till benvit rund frystorkad tablett med en diameter på 16,2 mm,
märkt med ”M8” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling för opioidberoende, inom ramen för en
medicinsk, social och psykologisk
behandling.
Behandling med Espranor frystorkad tablett är avsedd för vuxna och
ungdomar i åldern 15 år och äldre som
har samtyckt till behandling av sitt beroende.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
BEHANDLING BÖR SKE UNDER ÖVERSEENDE AV EN LÄKARE MED ERFARENHET AV
VÅRD AV OPIATBEROENDE.
Espranor
KAN INTE ERSÄTTAS MED ANDRA BUPRENORFINPRODUKTER
. Olika buprenorfinprodukter har olika
biotillgänglighet. Därför kan dosen i milligram variera mellan
olika produkter. När den lämpliga dosen väl
har fastställts för en patient med en viss produkt
(läkemedelsmärke), kan man inte bara byta ut produkten
mot en annan produkt.
Administreringsvägen för Espranor är
PÅ TUNGAN
, inte under den.
Administrering är oromukosal. Den frystorkade tabletten ska tas ut ur
blistret med torra fingrar, och placeras
hel på tungan tills den är upplöst, vilket vanligtvis sker inom 15
sekunder, varefter den absorberas via
slemhinnorna i munnen. Patienten ska undvika att svälja i 2 minuter.
Den frystorkade tabletten ska tas så
snart blistret har öppnats. Patienter ska inte äta eller dricka på
5 minuter efter administrering.
Läkare ska informera patienter om att den oromukosala
administreringsvägen är den enda effektiva och säkra
administreringsvägen för detta läkemedel. Om den frystorkade
tabletten, eller saliv som innehåller
buprenorfin, sväljs ned, kommer buprenorfinet att met