ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Rakúsko

Codul ATC:

C07AB09

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

sol inj 5x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

13 - ANTIARRYTHMICA

Zonă Terapeutică:

Esmolol

Rezumat produs:

sol inj 5x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2007-04-19

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01060-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESMOCARD
100 MG/10 ML INJEKČNÝ ROZTOK
esmololiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ESMOCARD 100 mg/10 ml
injekčný roztok
3.
Ako používať ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE E
SMOCARD
100 MG/10 ML INJEKČNÝ ROZTOK A
NA ČO SA POUŽÍVA
ESMOCARD 100 mg/10 ml patrí do skupiny betablokátorov. Tieto látky
spomaľujú srdcový rytmus
a znižujú krvný tlak.
ESMOCARD 100 mg/10 ml sa používa na krátkodobú liečbu, keď vaše
srdce bije veľmi rýchlo.
ESMOCARD 100 mg/10 ml sa používa tiež počas alebo hneď po
operácii, keď sa priveľmi zvýši váš
krvný tlak a/alebo vaše srdce bije priveľmi rýchlo.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE E
SMOCARD
100 MG/10 ML INJEKČNÝ
ROZTOK
VÁŠ LEKÁR
V
ÁM
NEPO
DÁ ESMOCARD 100 MG/10 ML, AK:
-
ste alergický na esmololiumchlorid. Prejavy alergickej reakcie
zahŕňajú dýchavičnosť, sipot,
vyrážku, svrbenie alebo opuch tváre a pier
-
máte veľmi pomal�

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03141-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 100
mg esmololiumchloridu.
1 ml vodného roztoku obsahuje 10 mg esmololiumchloridu (10 mg/ml).
Pomocné látky: Tento liek obsahuje v injekčnej liekovke približne
0,34 mmol (alebo 7,88 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Roztok je číry a bezfarebný.
Roztok má pH medzi 4,5 až 5,5 a osmolaritu približne 140 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ESMOCARD 100 mg/10 ml sa používa na liečbu supraventrikulárnej
tachykardie (okrem
preexcitačných syndrómov) a na rýchlu kontrolu komorovej
frekvencie u pacientov s atriálnou
fibriláciou alebo atriálnym flutterom počas operácie, po operácii
alebo za iných okolností, keď je
žiaduca krátkodobá kontrola komorovej frekvencie krátko
pôsobiacou látkou.
ESMOCARD 100 mg/10 ml je tiež indikovaný na tachykardiu a
hypertenziu v perioperačnej fáze a na
nekompenzačnú sínusovú tachykardiu, keď si rýchla srdcová
frekvencia podľa úsudku lekára vyžaduje
špecifickú intervenciu.
ESMOCARD 100 mg/10 ml nie je indikovaný na použitie u detí vo veku
do 18 rokov (pozri časť 4.2).
ESMOCARD 100 mg/10 ml nie je indikovaný na použitie pri chronických
stavoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok v injekčnej liekovke 10 ml je
číry roztok priamo na
intravenózne použitie. Koncentrácia tohto lieku je 10 mg/ml
esmololiumchloridu.
SUPRAVENTRIKULÁRNA TACHYARYTMIA
Dávkovanie ESMOCARDU 100 mg/10 ml sa má titrovať individuálne.
Vyžaduje sa začiatočná dávka
a následne udržiavacie dávkovanie.
Účinná dávka ESMOCARDU 100 mg/10 ml je v rozmedzí od 50 do 200
mikrogramov/kg/min, hoci sa
použili aj dávky až do 300 mikrogramov/kg/min. U niektorých
pa