País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Rakúsko
C07AB09
intravenózne použitie
sol inj 5x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Esmolol
sol inj 5x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-04-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01060-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESMOCARD 100 MG/10 ML INJEKČNÝ ROZTOK esmololiumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok 3. Ako používať ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE E SMOCARD 100 MG/10 ML INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA ESMOCARD 100 mg/10 ml patrí do skupiny betablokátorov. Tieto látky spomaľujú srdcový rytmus a znižujú krvný tlak. ESMOCARD 100 mg/10 ml sa používa na krátkodobú liečbu, keď vaše srdce bije veľmi rýchlo. ESMOCARD 100 mg/10 ml sa používa tiež počas alebo hneď po operácii, keď sa priveľmi zvýši váš krvný tlak a/alebo vaše srdce bije priveľmi rýchlo. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE E SMOCARD 100 MG/10 ML INJEKČNÝ ROZTOK VÁŠ LEKÁR V ÁM NEPO DÁ ESMOCARD 100 MG/10 ML, AK: - ste alergický na esmololiumchlorid. Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú dýchavičnosť, sipot, vyrážku, svrbenie alebo opuch tváre a pier - máte veľmi pomal Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03141-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg esmololiumchloridu. 1 ml vodného roztoku obsahuje 10 mg esmololiumchloridu (10 mg/ml). Pomocné látky: Tento liek obsahuje v injekčnej liekovke približne 0,34 mmol (alebo 7,88 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Roztok je číry a bezfarebný. Roztok má pH medzi 4,5 až 5,5 a osmolaritu približne 140 mOsm/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ESMOCARD 100 mg/10 ml sa používa na liečbu supraventrikulárnej tachykardie (okrem preexcitačných syndrómov) a na rýchlu kontrolu komorovej frekvencie u pacientov s atriálnou fibriláciou alebo atriálnym flutterom počas operácie, po operácii alebo za iných okolností, keď je žiaduca krátkodobá kontrola komorovej frekvencie krátko pôsobiacou látkou. ESMOCARD 100 mg/10 ml je tiež indikovaný na tachykardiu a hypertenziu v perioperačnej fáze a na nekompenzačnú sínusovú tachykardiu, keď si rýchla srdcová frekvencia podľa úsudku lekára vyžaduje špecifickú intervenciu. ESMOCARD 100 mg/10 ml nie je indikovaný na použitie u detí vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.2). ESMOCARD 100 mg/10 ml nie je indikovaný na použitie pri chronických stavoch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA ESMOCARD 100 mg/10 ml injekčný roztok v injekčnej liekovke 10 ml je číry roztok priamo na intravenózne použitie. Koncentrácia tohto lieku je 10 mg/ml esmololiumchloridu. SUPRAVENTRIKULÁRNA TACHYARYTMIA Dávkovanie ESMOCARDU 100 mg/10 ml sa má titrovať individuálne. Vyžaduje sa začiatočná dávka a následne udržiavacie dávkovanie. Účinná dávka ESMOCARDU 100 mg/10 ml je v rozmedzí od 50 do 200 mikrogramov/kg/min, hoci sa použili aj dávky až do 300 mikrogramov/kg/min. U niektorých pa Leer el documento completo