Erythrozytenkonzentrat SAG-M, gefiltert HAL

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Erythrozyten vom Menschen

Disponibil de la:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)

INN (nume internaţional):

Erythrocytes from humans

Forma farmaceutică:

Suspension

Compoziție:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen (21444) 0,5 Milliliter

Calea de administrare:

Infusion intravenös

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

1999-09-28

Prospect

200603-HAL-01175-Anl2
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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN SAG-M, GEFILTERT HAL
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS GEBRAUCHSINFORMATION
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAG-M, gefiltert HAL
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren
unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hä-
matokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt
werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden.
Die Entscheidung für die Transfusion
von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut: Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relativ:
- Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die
Gabe von Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu vermeiden.
- Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht
erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170
bis 230 µm transfundiert werden.
In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog.
„majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe
von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuz-
probe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein
AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen.
Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die
Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen
Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter
Erythrozytenkonzentrate ist

Caracteristicilor produsului

200603-HAL-01175-Anl2
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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN SAG-M, GEFILTERT HAL
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS GEBRAUCHSINFORMATION
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAG-M, gefiltert HAL
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren
unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hä-
matokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt
werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden.
Die Entscheidung für die Transfusion
von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut: Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relativ:
- Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die
Gabe von Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu vermeiden.
- Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht
erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170
bis 230 µm transfundiert werden.
In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog.
„majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe
von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuz-
probe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein
AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen.
Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die
Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen
Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter
Erythrozytenkonzentrate ist