ERTAPENEM VILLERTON 1 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ERTAPENEMUM

Disponibil de la:

ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

J01DH03

INN (nume internaţional):

ERTAPENEMUM

Dozare:

1g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

VILLERTON INVEST S.A. - LUXEMBOURG

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Rezumat produs:

12224/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora de tip I a 20 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 12224/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I a 20 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12224/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERTAPENEM VILLERTON 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Ertapenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ertapenem Villerton şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Villerton
3.
Cum să utilizaţi Ertapenem Villerton
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ertapenem Villerton
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERTAPENEM VILLERTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine ertapenem, care este un antibiotic din
grupul beta-lactaminelor. Are
capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care
determină infecţii în diferite părţi ale
corpului.
Ertapenem Villerton poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni
şi peste.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Villerton deoarece
dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de
infecţii:
•
Infecţii la nivelul abdomenului
•
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
•
Infecţii ginecologice
•
Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici
Ertapenem Villerton poa

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12224/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ertapenem 1,00 g (sub formă de ertapenem
sodic).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon de 1 g conţine sodiu
aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137
mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă sau gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratament_
Ertapenem Villerton este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi
pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de
bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la
ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4
şi 5.1):
•
Infecţii intra-abdominale
•
Pneumonie comunitară dobândită
•
Infecţii ginecologice acute
•
Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul
membrelor inferioare în cazul
pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4)
_Prevenire_
Ertapenem Villerton este indicat pentru profilaxia infecţiei locale
după intervenţia chirurgicală colorectală
la adulţi (vezi pct. 4.4).
Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea
adecvată a agenţilor antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratament_
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani)_
: doza de Ertapenem Villerton este de 1 gram (g)
administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).
_Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani)_
: doza de Ertapenem Villerton este de 15 mg/kg
administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi)
administrată intravenos (vezi pct. 6.6).
2
_Prevenire _
_Adulţi: _
Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia ch