Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERTAPENEMUM
ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA
J01DH03
ERTAPENEMUM
1g
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PRF
VILLERTON INVEST S.A. - LUXEMBOURG
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
12224/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora de tip I a 20 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 12224/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I a 20 ml care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12224/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ERTAPENEM VILLERTON 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Ertapenem CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ertapenem Villerton şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Villerton 3. Cum să utilizaţi Ertapenem Villerton 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ertapenem Villerton 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ERTAPENEM VILLERTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului. Ertapenem Villerton poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste. Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Villerton deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii: • Infecţii la nivelul abdomenului • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie) • Infecţii ginecologice • Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici Ertapenem Villerton poa Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12224/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ertapenem Villerton 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ertapenem 1,00 g (sub formă de ertapenem sodic). Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon de 1 g conţine sodiu aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere albă sau gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratament_ Ertapenem Villerton este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1): • Infecţii intra-abdominale • Pneumonie comunitară dobândită • Infecţii ginecologice acute • Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul membrelor inferioare în cazul pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4) _Prevenire_ Ertapenem Villerton este indicat pentru profilaxia infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi (vezi pct. 4.4). Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tratament_ _Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 13 şi 17 ani)_ : doza de Ertapenem Villerton este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6). _Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani)_ : doza de Ertapenem Villerton este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) administrată intravenos (vezi pct. 6.6). 2 _Prevenire _ _Adulţi: _ Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia ch Lire le document complet