Ertapenem SUN

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: italiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ertapenem sodico

Disponibil de la:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (nume internaţional):

ertapenem

Grupul Terapeutică:

ertapenem

Zonă Terapeutică:

Infezioni batteriche

Indicații terapeutice:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 e 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

Statutul autorizaţiei:

autorizzato

Data de autorizare:

2022-07-15

Prospect

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ERTAPENEM SUN 1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ertapenem
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ertapenem SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem SUN
3.
Come usare Ertapenem SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ertapenem SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ERTAPENEM SUN E A COSA SERVE
Ertapenem SUN contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al
gruppo dei beta-lattamici. È
efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano
infezioni in varie parti del corpo.
Ertapenem SUN può essere somministrato a individui a partire da 3
mesi di età.
Trattamento:
Il medico ha prescritto Ertapenem SUN a lei o al bambino per curare
una (o più) dei seguenti tipi di
infezione:

Infezioni addominali

Infezione dei polmoni (polmonite)

Infezioni ginecologiche

Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.
Prevenzione:

Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo
intervento chirurgico al colon o
al retto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ERTAPENEM SUN
NON USI ERTAPENEM SUN

se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)

se è allergico agli antibiotici come penicilline, c

Caracteristicilor produsului

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ertapenem SUN 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 g di ertapenem.
Dopo la ricostituzione, il flaconcino contiene un concentrato di circa
100 mg/ml.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni dose da 1 g contiene circa 6,87 mEq di sodio (circa 158 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere di colore
da bianco sporco a giallo
pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento
Ertapenem SUN è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa
tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti
per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da
batteri con sensibilità accertata o
molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia
parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Infezioni intraddominali

Polmonite acquisita in comunità

Infezioni ginecologiche acute

Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere
paragrafo 4.4)
Prevenzione
Ertapenem SUN è indicato negli adulti per la profilassi
dell’infezione del sito chirurgico dopo
chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli
agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
Uso endovenoso
_ _
_Trattamento _
_Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni)_
: La dose di Ertapenem SUN è di 1 grammo (g)
somministrato una volta al giorno, vedere paragrafo 6.6.
3
_Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni)_
: La dose di Ertapenem SUN è di 15 mg/kg
due volte al dì (non superare 1 g/die), vedere paragrafo 6.6.
_ _
_Prevenzione _
_Adulti:_
La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito
chirurgico dopo chirurgia
colorettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola
endovenos