Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem sodico
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
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Infezioni batteriche
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 e 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
autorizzato
2022-07-15
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ERTAPENEM SUN 1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ertapenem LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ertapenem SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem SUN 3. Come usare Ertapenem SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ertapenem SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ERTAPENEM SUN E A COSA SERVE Ertapenem SUN contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo. Ertapenem SUN può essere somministrato a individui a partire da 3 mesi di età. Trattamento: Il medico ha prescritto Ertapenem SUN a lei o al bambino per curare una (o più) dei seguenti tipi di infezione: Infezioni addominali Infezione dei polmoni (polmonite) Infezioni ginecologiche Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici. Prevenzione: Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ERTAPENEM SUN NON USI ERTAPENEM SUN se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è allergico agli antibiotici come penicilline, c Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ertapenem SUN 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 g di ertapenem. Dopo la ricostituzione, il flaconcino contiene un concentrato di circa 100 mg/ml. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni dose da 1 g contiene circa 6,87 mEq di sodio (circa 158 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere di colore da bianco sporco a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento Ertapenem SUN è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Infezioni intraddominali Polmonite acquisita in comunità Infezioni ginecologiche acute Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4) Prevenzione Ertapenem SUN è indicato negli adulti per la profilassi dell’infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4). Riferirsi alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ Uso endovenoso _ _ _Trattamento _ _Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni)_ : La dose di Ertapenem SUN è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno, vedere paragrafo 6.6. 3 _Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni)_ : La dose di Ertapenem SUN è di 15 mg/kg due volte al dì (non superare 1 g/die), vedere paragrafo 6.6. _ _ _Prevenzione _ _Adulti:_ La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenos Lire le document complet