Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem natrij
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
эртапенем
Bakterijske infekcije
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 i 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
odobren
2022-07-15
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERTAPENEM SUN 1 G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ertapenem PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ertapenem SUN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem SUN 3. Kako primjenjivati Ertapenem SUN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ertapenem SUN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERTAPENEM SUN I ZA ŠTO SE KORISTI Ertapenem SUN sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama. On može uništiti širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela. Ertapenem SUN mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije. Liječenje: Liječnik je propisao Ertapenem SUN jer Vi ili Vaše dijete imate jednu (ili više) od sljedećih vrsta infekcija: infekciju u trbušnoj šupljini infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća) ginekološke infekcije infekcije kože stopala u bolesnika koji imaju šeć ernu bolest. Prevencija: Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ERTAPENEM SUN NEMOJTE PRIMJENJIVATI ERTAPENEM SUN - ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (ko Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ertapenem SUN 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema. Nakon rekonstitucije, bočica sadrži koncentrat od približno 100 mg/ml. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna doza od 1 g sadrži približno 6,87 mEq natrija (približno 158 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bjelkasti do bljedožuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje Ertapenem SUN je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina) i u odraslih za liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): intraabdominalnih infekcija izvanbolnički stečene pneumonije akutnih ginekoloških infekcija infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4) Prevencija Ertapenem SUN je u odraslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4). Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene antimikrobnih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Za intravensku primjenu. _Liječenje_ _Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina)_ : Doza lijeka Ertapenem SUN je 1 gram (g) jedanput na dan, vidjeti dio 6.6. _Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina):_ Doza lijeka Ertapenem SUN je 15 mg/kg dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), vidjeti dio 6.6. 3 _Prevencija_ _Odrasli: _ Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata, preporučena doza je 1 g primijenjena kao jednokratna intravenska doza koju treba završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Ertapenem SUN u djece mlađe od 3 mje Citiți documentul complet