Ertapenem SUN

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertapenem natrij

Saadav alates:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertapenem

Terapeutiline rühm:

эртапенем

Terapeutiline ala:

Bakterijske infekcije

Näidustused:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 i 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERTAPENEM SUN 1 G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ertapenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ertapenem SUN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem SUN
3.
Kako primjenjivati Ertapenem SUN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ertapenem SUN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERTAPENEM SUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ertapenem SUN sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine
beta-laktama. On može uništiti širok
raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim
dijelovima tijela.
Ertapenem SUN mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.
Liječenje:
Liječnik je propisao Ertapenem SUN jer Vi ili Vaše dijete imate
jednu (ili više) od sljedećih vrsta
infekcija:

infekciju u trbušnoj šupljini

infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)

ginekološke infekcije

infekcije kože stopala u bolesnika koji imaju šeć
ernu bolest.
Prevencija:

Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije
debelog crijeva ili
završnog dijela debelog crijeva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ERTAPENEM SUN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ERTAPENEM SUN
-
ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili
karbapenema (ko

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ertapenem SUN 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema.
Nakon rekonstitucije, bočica sadrži koncentrat od približno 100
mg/ml.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna doza od 1 g sadrži približno 6,87 mEq natrija (približno 158
mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bjelkasti do bljedožuti
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
Ertapenem SUN je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3
mjeseca do 17 godina) i u odraslih
za liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje
su sigurno ili vrlo vjerojatno
osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

intraabdominalnih infekcija

izvanbolnički stečene pneumonije

akutnih ginekoloških infekcija

infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio
4.4)
Prevencija
Ertapenem SUN je u odraslih indiciran za profilaksu infekcije
operativnog područja nakon elektivnog
kolorektalnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene
antimikrobnih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za intravensku primjenu.
_Liječenje_
_Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina)_
: Doza lijeka Ertapenem SUN je 1 gram (g) jedanput na dan,
vidjeti dio 6.6.
_Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina):_
Doza lijeka Ertapenem SUN je 15 mg/kg dvaput na dan
(ne smije prijeći 1 g na dan), vidjeti dio 6.6.
3
_Prevencija_
_Odrasli: _
Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon
elektivnog kolorektalnog
kirurškog zahvata, preporučena doza je 1 g primijenjena kao
jednokratna intravenska doza koju treba
završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Ertapenem SUN u djece mlađe od 3
mje