Erlotinib Krka 150 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codul ATC:

L01EB02

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 30x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al); tbl flm 60x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

44 - CYTOSTATICA

Zonă Terapeutică:

Erlotinib

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2020-04-15

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06048-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERLOTINIB KRKA 25 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
ERLOTINIB KRKA 100 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
ERLOTINIB KRKA 150 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
erlotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Erlotinib Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Krka
3.
Ako užívať Erlotinib Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erlotinib Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERLOTINIB KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Erlotinib Krka obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Krka je liek,
ktorý sa používa na liečbu rakoviny
a to tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor
epidermálneho rastového faktora
(EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa podieľa na raste a
šírení rakovinových buniek.
Erlotinib Krka je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám
môže predpísať lekár, ak máte
pokročilé štádium nemalobunkového karcinómu pľúc (zhubný
nádor). Môže byť predpísaný ako
začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav
vášho ochorenia po úvodnej
chemoterapii do značnej miery nezmenený, pričom vaše rakovinové
bunky majú špecifické mutácie
EGFR. Taktiež m

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/06048-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Erlotinib Krka 25 mg filmom obalené tablety
Erlotinib Krka 100 mg filmom obalené tablety
Erlotinib Krka 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Erlotinib Krka 25 _
_mg filmom obalené tablety _
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,72 mg laktózy.
_Erlotinib Krka 100 _
_mg filmom obalené tablety _
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,89 mg laktózy.
_ _
_Erlotinib Krka 150 _
_mg filmom obalené tablety _
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,34 mg laktózy.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
_Erlotinib Krka 25 mg filmom obalen_
_é tablety _
_ _
Svetložlté, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami, s vyrazeným
označením 25 na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer
približne 6 mm.
_Erlotinib Krka 100 _
_mg filmom obalené tablety _
_ _
Svetlooranžovo ružové, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené
tablety so skosenými hranami,
s vyrazeným označením 100 na jednej strane tablety. Rozmer tablety:
priemer približne 11 mm.
_Erlotinib Krka 150 _
_mg filmom obalené tablety _
_ _
Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami,
s vyrazeným označením 150 na jednej strane tablety. Rozmer tablety:
priemer približne 12 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
Erlotinib Krka je indikovaný v prvej línii liečby pac