Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
L01EB02
perorálne použitie
tbl flm 30x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al); tbl flm 60x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Erlotinib
R - Aktuálna registrácia
2020-04-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06048-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERLOTINIB KRKA 25 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY ERLOTINIB KRKA 100 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY ERLOTINIB KRKA 150 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY erlotinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Erlotinib Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Krka 3. Ako užívať Erlotinib Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erlotinib Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERLOTINIB KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Erlotinib Krka obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Krka je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny a to tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek. Erlotinib Krka je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám môže predpísať lekár, ak máte pokročilé štádium nemalobunkového karcinómu pľúc (zhubný nádor). Môže byť predpísaný ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, pričom vaše rakovinové bunky majú špecifické mutácie EGFR. Taktiež m Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/06048-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Erlotinib Krka 25 mg filmom obalené tablety Erlotinib Krka 100 mg filmom obalené tablety Erlotinib Krka 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Erlotinib Krka 25 _ _mg filmom obalené tablety _ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,72 mg laktózy. _Erlotinib Krka 100 _ _mg filmom obalené tablety _ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,89 mg laktózy. _ _ _Erlotinib Krka 150 _ _mg filmom obalené tablety _ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,34 mg laktózy. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) _Erlotinib Krka 25 mg filmom obalen_ _é tablety _ _ _ Svetložlté, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrazeným označením 25 na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer približne 6 mm. _Erlotinib Krka 100 _ _mg filmom obalené tablety _ _ _ Svetlooranžovo ružové, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrazeným označením 100 na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer približne 11 mm. _Erlotinib Krka 150 _ _mg filmom obalené tablety _ _ _ Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrazeným označením 150 na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer približne 12 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nemalobunkový karcinóm pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) Erlotinib Krka je indikovaný v prvej línii liečby pac Lire le document complet