ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé pelliculé

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Disponibil de la:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Codul ATC:

L01EB02

INN (nume internaţional):

erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

pour un comprimé > erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Unități în pachet:

plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s)

Tip de prescriptie medicala:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Zonă Terapeutică:

agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01EB02ERLOTINIB EG contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB EG est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.ERLOTINIB EG est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

Rezumat produs:

ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D') équivalant à ERLOTINIB 25 mg - TARCEVA 25 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2018-02-06

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2023
Dénomination du médicament
ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01EB02
ERLOTINIB EG contient une substance active appelée erlotinib.
ERLOTINIB EG est un médicament
destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une
protéine appelée récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la
croissance et la dissémination des
cellules cancéreuses.
ERLOTINIB EG est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous
être prescrit si vous souffrez d’un
cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut
vous être prescrit en traitement initial
ou en traitement si votre maladie reste inchangée après

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERLOTINIB EG 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erlotinib
................................................................................................................................
25 mg
Sous forme de chlorhydrate d’erlotinib
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
23,98 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe, comportant
la mention « 25 » gravée sur une face.
Le diamètre du comprimé est de 6,1 mm ± 5 %.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) :
ERLOTINIB EG est indiqué en première ligne de traitement des formes
localement avancées ou
métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
chez les patients présentant des
mutations activatrices de l’EGFR.
ERLOTINIB EG est également indiqué dans le traitement de switch
maintenance des formes localement
avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec mutation
activatrice de l’EGFR et présentant
une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie.
ERLOTINIB EG est également indiqué dans le traitement des formes
localement avancées ou
métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de
chimiothérapie. Chez les patients avec des
tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR, ERLOTINIB EG est
indiqué lorsque les autres options de
traitement ne sont pas considérées appropriées.
Lors de la prescription d’ERLOTINIB EG, les facteurs associés à
une survie prolongée doivent être pris
en considération.
Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs
du traitement n’ont été démontrés
chez les patients dont l’expression du récepteur au facteur de
croissa