ERLOTINIB ACTAVIS 150 mg filmtabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

az erlotinib-hidroklorid

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

L01EB02

INN (nume internaţional):

erlotinib hydrochloride

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23364 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tarceva 150 mg filmtabletta - EU/1/05/311; VARLOTA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23092; ERLOTINIB RATIOPHARM 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23163; ERLOTINIB TEVA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23180; ERLOTINIB GLENMARK 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23229; ERLOTINIB PHAROS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23228; ERLOTINIB STADA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23227; ERLOTINIB SANDOZ 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23243; ERLOTINIB MYLAN 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23313; ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23614; ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23664; ERLOTINIB PHARMASCIENCE 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23817

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2018-03-13

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERLOTINIB ACTAVIS 25 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB ACTAVIS 100 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB ACTAVIS 150 MG FILMTABLETTA
erlotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Actavis, és milyen
betegségek esetén alkalmazható
2.
Tudnivalók az Erlotinib Actavis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Erlotinib Actavist?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erlotinib Actavist tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLOTINIB ACTAVIS, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Erlotinib Actavis az erlotinib hatóanyagot tartalmazza. Az
Erlotinib Actavis rosszindulatú daganat
kezelésére szolgáló gyógyszer, amely meggátolja egy fehérje, az
úgynevezett epidermális növekedési
faktor receptor (EGFR) működését. Ez a
fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és
terjedésében.
Az Erlotinib Actavis felnőttek számára adható. Ezt a gyógyszert
akkor rendelik Önnek, ha
előrehaladott
stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A gyógyszer felírható
első kezelésként vagy
akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag
változatlan marad, mivel az

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta
Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta
Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta_
25 mg erlotinib (erlotinib-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
_Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta_
100 mg erlotinib (erlotinib-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
_Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta_
150 mg erlotinib (erlotinib-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
_Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta_
Minden 25 mg-os filmtabletta 20,9 mg laktózt tartalmaz.
_Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta_
Minden 100 mg-os filmtabletta 83,8 mg laktózt tartalmaz.
_Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta_
Minden 150 mg-os filmtabletta 125,7 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán
domború, 6 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „A105” mélynyomású jelöléssel.
Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét
oldalán domború, 10 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „A116” mélynyomású jelöléssel.
Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét
oldalán domború, 11 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „A127” mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem
kissejtes
tüdőkarcinóma
(Non-Small
Cell
Lung
Cancer,
NSCLC):
Az Erlotinib Actavis elsővonalbeli kezelésként javallott lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló,
nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél,
akiknél az epidermális növekedési
faktor receptor (Epidermal Growth Factor Receptor/EGFR) aktiváló
mutációja
igazolható.
Az Erlotinib Actavis javallott még fenntartó kezelésre
átváltáshoz olyan, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő
betegeknél,