Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
influența ecvină-tulpini de virus: a/equine-2/Africa de Sud/4/03, a/equine-2/Newmarket/2/93, anatoxină tetanică
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Cai
virusul influenței ecvine + clostridium
Imunizarea activă a cailor de la vârsta de șase luni împotriva gripei ecvine pentru a reduce semnele clinice și excreția virusului după infecție și imunizarea activă împotriva tetanosului pentru a preveni mortalitatea.
Revision: 10
Autorizat
2005-07-08
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT: Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ : Tulpini de virus al Influentei ecvine: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA Toxine tetanice 40 Lf 2 1 Unități antigenice ELISA 2 Echivalenți de floculare; corespund cu ≥30UI/ml ser de hamster la testul de potență din Ph.Eur. ADJUVANȚI Iscom Matrix ce conține: Saponină purificată 375 micrograme Colesterol 125 micrograme Fosfatidilcolină 62.5 micrograme Suspensie clară opalescentă. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei ecvine pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie şi imunizarea activă împotriva tetanosului pentru a preveni mortalitatea. Influenţa Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară Durata imunităţii : 5 luni după imunizarea primară 12 luni după prima revaccinare Tetanus Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară Durata imunităţii: 17 luni după vaccinarea primară 16 24 luni după prima revaccinare 5. CONTRAINDICAŢII Un sunt. 6. REACŢII ADVERSE Poate apare rareori o tumefacţie difuză dură sau moale la locul injectării (max. 5 cm diametru) ce regresează în 2 zile. Durerea la locul injectării poate apărea în cazuri rare, care poate duce la disconfort funcțional temporar (rigiditate). În cazuri foarte rare poate apare o reacție locală ce depășește 5 cm si este posibil să persiste mai mult de 2 zile. Febra, uneori însoțită de letar Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doza de 1 ml contine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ : Tulpini de virus al Influentei ecvine: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA Toxine tetanice 40 Lf 2 1 Unități antigenice 2 Echivalenți de floculare; corespund cu ≥30UI/ml ser de hamster la testul de potență din Ph.Eur. ADJUVANȚI Iscom-Matrix ce contine: Saponină purificată 375 micrograme Colesterol 125 micrograme Fosfatidilcolină 62.5 micrograme Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie pentru injectare Suspensie clară opalescentă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei ecvine, pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie şi imunizarea activă împotriva tetanosului pentru a preveni mortalitatea. Influenţa Debutul imunităţii : 2 săptămâni după vaccinarea primară Durata imunităţii: 5 luni după imunizarea primară 12 luni după prime revaccinare Tetanus Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară Durata imunităţii: 17 luni după vaccinarea primară 24 luni după prima revaccinare 4.3 CONTRAINDICAŢII 3 Nu este cazul 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă provin de la iepe care au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali . Vaccinati doar animalele sanatoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi Citiți documentul complet