EPISINDAN 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EPIRUBICINUM

Disponibil de la:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L01DB03

INN (nume internaţional):

EPIRUBICINUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

10049/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, avand capacitatea de 30 ml cu pulb. pt. sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10048/2017/01_ Anexa_ _1_ 10049/2017/01
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EPISINDAN 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
EPISINDAN 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de epirubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Episindan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Episindan
3.
Cum să vi se administreze Episindan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Episindan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EPISINDAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Episindan aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de
antracicline, utilizate pentru
tratamentul diferitelor tumori.
Episindan este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
carcinom tranziţional de vezică
urinară, cancer de sân în stadiu incipient sau cancer de sân
metastatic (avansat), cancer gastro-
esofagian, cancere la nivelul capului şi gâtului, carcinom
hepatocelular primitiv, leucemie acută,
cancer pulmonar cu celule mari sau cu celule mici, limfom hodgkinian
sau non-hodgkinian, mielom
multiplu, cancer ovarian, cancer de pancreas, cancer de prostată
refractar la terapia hormonală, cancer
colorectal, sarcoame ale ţesuturilor moi şi osoase.
2.
CE TREB

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10048/2017/01_ Anexa_ _2_ 10049/2017/01 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EPISINDAN 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
EPISINDAN 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
EPISINDAN 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
Fiecare flacon conține clorhidrat de epirubicină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține para-hidroxibenzoat de metil 2 mg.
EPISINDAN 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
Fiecare flacon conține clorhidrat de epirubicină 10 mg
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține para-hidroxibenzoat de metil 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Masă compactă sau fragmente de culoare roşu-portocaliu, cu aspect
poros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
EPISINDAN a determinat răspunsuri terapeutice semnificative într-un
număr de neoplazii, printre
care:
Carcinom tranziţional al vezicii urinare
Cancer al glandei mamare în stadiu incipient
Cancer al glandei mamare metastatic (avansat)
Cancer gastro-esofagian
Cancere la nivelul capului şi gâtului
Carcinom hepatocelular primitiv
Leucemie acută
Cancer bronho-pulmonar non-microcelular
2
Cancer bronho-pulmonar microcelular
Limfom non-Hodgkinian
Limfom Hodgkin
Mielom multiplu
Cancer ovarian
Cancer pancreatic
Cancer al prostatei refractar la terapia hormonală
Cancer colorectal
Sarcoame ale ţesuturilor moi şi osoase
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea clorhidratului de epirubicină trebuie restrânsă la
unităţile specializate în administrarea
chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat
doar sub supravegherea unui medic
cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Clorhidratul de epirubicină se administrează numai pe cale
intravenoasă sau intravezicală. Nu există
date privind siguranţa şi eficacita