দেশ: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EPIRUBICINUM
SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
L01DB03
EPIRUBICINUM
50mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
TEVA B.V. - OLANDA
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
10049/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, avand capacitatea de 30 ml cu pulb. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10048/2017/01_ Anexa_ _1_ 10049/2017/01 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EPISINDAN 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ EPISINDAN 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de epirubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Episindan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Episindan 3. Cum să vi se administreze Episindan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Episindan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EPISINDAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Episindan aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tumori. Episindan este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: carcinom tranziţional de vezică urinară, cancer de sân în stadiu incipient sau cancer de sân metastatic (avansat), cancer gastro- esofagian, cancere la nivelul capului şi gâtului, carcinom hepatocelular primitiv, leucemie acută, cancer pulmonar cu celule mari sau cu celule mici, limfom hodgkinian sau non-hodgkinian, mielom multiplu, cancer ovarian, cancer de pancreas, cancer de prostată refractar la terapia hormonală, cancer colorectal, sarcoame ale ţesuturilor moi şi osoase. 2. CE TREB সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10048/2017/01_ Anexa_ _2_ 10049/2017/01 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EPISINDAN 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă EPISINDAN 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ EPISINDAN 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă: Fiecare flacon conține clorhidrat de epirubicină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține para-hidroxibenzoat de metil 2 mg. EPISINDAN 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă: Fiecare flacon conține clorhidrat de epirubicină 10 mg Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține para-hidroxibenzoat de metil 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Masă compactă sau fragmente de culoare roşu-portocaliu, cu aspect poros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE EPISINDAN a determinat răspunsuri terapeutice semnificative într-un număr de neoplazii, printre care: Carcinom tranziţional al vezicii urinare Cancer al glandei mamare în stadiu incipient Cancer al glandei mamare metastatic (avansat) Cancer gastro-esofagian Cancere la nivelul capului şi gâtului Carcinom hepatocelular primitiv Leucemie acută Cancer bronho-pulmonar non-microcelular 2 Cancer bronho-pulmonar microcelular Limfom non-Hodgkinian Limfom Hodgkin Mielom multiplu Cancer ovarian Cancer pancreatic Cancer al prostatei refractar la terapia hormonală Cancer colorectal Sarcoame ale ţesuturilor moi şi osoase 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea clorhidratului de epirubicină trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei. Clorhidratul de epirubicină se administrează numai pe cale intravenoasă sau intravezicală. Nu există date privind siguranţa şi eficacita সম্পূর্ণ নথি পড়ুন