Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Epirubicin hydrochloride
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
2 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 158318), 100 ml (VNR-numero: 158341) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml
Resepti: 25 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml
epirubisiini
Substituutioryhmä: 1793
Myyntilupa myönnetty
2008-06-10
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EPIRUBICIN MEDAC 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS epirubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Epirubicin medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Epirubicin medacia 3. Miten Epirubicin medacia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epirubicin medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPIRUBICIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epirubicin medacin vaikuttava aine epirubisiinihydrokloridi kuuluu antrasykliinien lääkeryhmään. Näitä soluja tuhoavia aineita (solunsalpaajia) käytetään syövän hoitamiseen. Epirubicin medacia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon • rintasyöpä, • pitkälle edennyt munasarjasyöpä, • mahasyöpä, • pienisoluinen keuhkosyöpä (keuhkosyövän erityislaji), • pinnallinen tai erittäin paikallinen virtsarakkosyöpä. Epirubisiinihydrokloridia, jota Epirubicin medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EPIRUBICIN MEDACIA SINULLE EI SAA ANTAA EPIRUBICIN MEDACIA: • jos olet allerginen epirubisiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai antr Citiți documentul complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ 1 ml liuosta sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia. Yksi 5 ml:n / 10 ml:n / 25 ml:n / 50 ml:n / 100 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg epirubisiinihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, punainen liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epirubisiinia käytetään useiden eri neoplastisten tilojen hoitoon mukaan lukien seuraavat: − rintasyöpä − pitkälle edennyt munasarjasyöpä − mahasyöpä − pienisoluinen keuhkosyöpä Virtsarakkoon annosteltuna epirubisiinin on todettu olevan hyödyksi seuraavien sairauksien hoidossa: − virtsarakon papillaarinen karsinooma − virtsarakon in situ -karsinooma − transuretraalisen resektion jälkeinen pinnallisen rakkosyövän uusiutumista estävä rakonsisäinen hoito 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Kardiotoksisuuden välttämiseksi kumulatiivista annosta 900–1000 mg/m² epirubisiinihydrokloridia ei tulisi ylittää (ks. kohta 4.4). _Tavanomainen annostus _ Kun epirubisiinihydrokloridia käytetään yksinään, suositeltu annos aikuispotilailla on 60–90 mg/ kehon pinta-alan m². Epirubisiinihydrokloridi injisoidaan laskimonsisäisesti 3–5 minuutin aikana. Annos toistetaan 21 päivän välein riippuen potilaan hematologisesta tilasta ja luuytimen toiminnasta. Jos toksisuuden merkkejä, mukaan lukien vakavaa neutropeniaa/neutropeenista kuumetta ja trombosytopeniaa (mikä voi jatkua päivään 21) esiintyy, seuraavaa annostusta on tarvittaessa muutettava tai siirrettävä myöhempään ajankohtaan. _Korkea annos _ Epirubisiini yksinään annettuna, korkean annoksen hoitomuotona keuhkosyövän hoitoon tulisi annostella seuraavan aikataulun mukaisesti: − Pienisoluinen keuhkosyöpä (ei aiemmin hoidettu): 120 mg/m² epirubisiinihydrokloridia päivänä 1, kolmen viikon välein Citiți documentul complet