Epirubicin Medac 2 mg/ml injektioneste, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Epirubicin hydrochloride

Prieinama:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC kodas:

L01DB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Epirubicin hydrochloride

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

injektioneste, liuos

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 158318), 100 ml (VNR-numero: 158341) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml

Recepto tipas:

Resepti: 25 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml

Gydymo sritis:

epirubisiini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1793

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2008-06-10

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EPIRUBICIN MEDAC 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
epirubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Epirubicin medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Epirubicin
medacia
3.
Miten Epirubicin medacia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epirubicin medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPIRUBICIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Epirubicin medacin vaikuttava aine epirubisiinihydrokloridi
kuuluu antrasykliinien lääkeryhmään.
Näitä soluja tuhoavia aineita (solunsalpaajia) käytetään syövän
hoitamiseen.
Epirubicin medacia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon
•
rintasyöpä,
•
pitkälle edennyt munasarjasyöpä,
•
mahasyöpä,
•
pienisoluinen
keuhkosyöpä (keuhkosyövän erityislaji),
•
pinnallinen
tai erittäin paikallinen virtsarakkosyöpä.
Epirubisiinihydrokloridia,
jota Epirubicin medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EPIRUBICIN
MEDACIA
SINULLE EI SAA ANTAA EPIRUBICIN MEDACIA:
•
jos olet allerginen epirubisiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6) tai antr

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
1 ml liuosta sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia.
Yksi 5 ml:n / 10 ml:n / 25 ml:n / 50 ml:n / 100 ml:n injektiopullo
sisältää 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg epirubisiinihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, punainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epirubisiinia käytetään useiden eri neoplastisten tilojen hoitoon
mukaan lukien seuraavat:
−
rintasyöpä
−
pitkälle edennyt munasarjasyöpä
−
mahasyöpä
−
pienisoluinen
keuhkosyöpä
Virtsarakkoon annosteltuna epirubisiinin on todettu olevan hyödyksi
seuraavien sairauksien hoidossa:
−
virtsarakon papillaarinen karsinooma
−
virtsarakon in situ -karsinooma
−
transuretraalisen resektion jälkeinen pinnallisen rakkosyövän
uusiutumista estävä rakonsisäinen
hoito
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kardiotoksisuuden välttämiseksi kumulatiivista annosta 900–1000
mg/m² epirubisiinihydrokloridia ei
tulisi ylittää (ks. kohta 4.4).
_Tavanomainen annostus _
Kun epirubisiinihydrokloridia käytetään yksinään, suositeltu
annos aikuispotilailla on 60–90 mg/
kehon pinta-alan m². Epirubisiinihydrokloridi injisoidaan
laskimonsisäisesti 3–5 minuutin aikana.
Annos toistetaan 21 päivän välein riippuen potilaan hematologisesta
tilasta ja luuytimen toiminnasta.
Jos toksisuuden merkkejä, mukaan lukien vakavaa
neutropeniaa/neutropeenista kuumetta ja
trombosytopeniaa (mikä voi jatkua päivään 21) esiintyy, seuraavaa
annostusta on tarvittaessa
muutettava tai siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
_Korkea annos _
Epirubisiini
yksinään annettuna, korkean annoksen hoitomuotona keuhkosyövän
hoitoon tulisi
annostella seuraavan aikataulun mukaisesti:
−
Pienisoluinen keuhkosyöpä (ei aiemmin hoidettu): 120 mg/m²
epirubisiinihydrokloridia päivänä 1,
kolmen viikon välein