Epirubicin Accord 2 mg/ml

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

Codul ATC:

L01DB03

Calea de administrare:

intravenózne a intravezikálne

Unități în pachet:

sol ijf 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.s bielym viečkom); sol ijf 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.s bielym viečkom)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

44 - CYTOSTATICA

Zonă Terapeutică:

Epirubicín

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2010-06-08

Prospect

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05887-Z1A
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPIRUBICIN ACCORD
2 MG/ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
epirubicíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1. Čo je Epirubicín Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epirubicín Accord
3. Ako používať Epirubicín Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako používať Epirubicín Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPIRUBICÍN ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je "Epirubicín Accord 2 mg/ml injekčný alebo
infúzny roztok", ale v Písomnej
informácii pre používateľa sa ďalej bude nazývať "Epirubicín
Accord".
ČO JE
EPIRUBICÍN ACCORD
Epirubicín Accord je liek proti rakovine. Liečba liekmi proti
rakovine sa niekedy nazýva nádorová
chemoterapia. Epirubicín Accord patrí do skupiny liekov nazývaných
antracyklíny. Tieto účinkujú na
bunky, ktoré aktívne rastú, a zastavujú ich rast a zväčšujú
šancu, že tieto bunky zahynú.
NA ČO SA EPIRUBICÍN ACCORD
POUŽÍVA
Epirubicín Accord sa používa na liečbu rôznych nádorov, buď
samotný alebo v kombinácii s inými
liekmi. Spôsob, akým sa liek používa, závisí od typu nádoru,
ktorý sa lieči.
Epi

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/02729-PRE
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06815-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Epirubicin Accord 2 mg/ml
injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 2 mg epirubicíniumchloridu.
Každá injekčná liekovka s objemom 5/10/25/50/100 ml obsahuje
10/20/50/100/200 mg
epirubicíniumchloridu.
Pomocná látka: Obsahuje 3,54 mg/ml (0,154 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri častť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok
Číry červený roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epirubicíniumchlorid sa používa na liečbu viacerých
neoplastických stavov vrátane:

Karcinómu prsníka

Nádoru žalúdka
Po intravezikálnom podaní sa epirubicín ukázal byť prospešný v
liečbe
•
Papilárneho prechodného bunkového karcinómu mechúra
•
Karcinómu-in-situ mechúra
•
Profylaxia recidív povrchového karcinómu mechúra po
transuretrálnej resekcii
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Epirubicíniumchlorid je určený len na intravenózne alebo
intravezikálne použitie.
Bezpečnosť a účinnosť epirubicíniumchloridu nebola u detí
stanovená.
_INTRAVENÓZNE PODANIE_
Epirubicíniumchlorid sa odporúča podať v hadičke voľne tečúcej
intravenóznej infúzie fyziologického
roztoku po skontrolovaní riadneho umiestnenia ihly v žile. Je
potrebné postupovať opatrne, aby sa
predišlo extravazácii (pozri časť 4.4). V prípade extravazácie
sa podávanie musí ihneď prerušiť.
_KONVENČNÉ POUŽITIE_
Keď sa epirubicíniumchlorid epirubicín používa samostatne,
odporúčaná dávka u dospelých je 60-90
mg/m
2
plochy povrchu tela. Epirubicín sa má podať intravenóznou
injekciou počas 3–5 minút. Dávka sa
má opakovať v 21-dňových intervaloch v závislosti od
hematomedulárneho stavu pacienta.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/02729-PRE
Príloha č.