Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L01DB03
intravenózne a intravezikálne
sol ijf 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.s bielym viečkom); sol ijf 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.s bielym viečkom)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Epirubicín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-06-08
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05887-Z1A P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK epirubicíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Epirubicín Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epirubicín Accord 3. Ako používať Epirubicín Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako používať Epirubicín Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPIRUBICÍN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je "Epirubicín Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok", ale v Písomnej informácii pre používateľa sa ďalej bude nazývať "Epirubicín Accord". ČO JE EPIRUBICÍN ACCORD Epirubicín Accord je liek proti rakovine. Liečba liekmi proti rakovine sa niekedy nazýva nádorová chemoterapia. Epirubicín Accord patrí do skupiny liekov nazývaných antracyklíny. Tieto účinkujú na bunky, ktoré aktívne rastú, a zastavujú ich rast a zväčšujú šancu, že tieto bunky zahynú. NA ČO SA EPIRUBICÍN ACCORD POUŽÍVA Epirubicín Accord sa používa na liečbu rôznych nádorov, buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi. Spôsob, akým sa liek používa, závisí od typu nádoru, ktorý sa lieči. Epi Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/02729-PRE Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06815-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Epirubicin Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 2 mg epirubicíniumchloridu. Každá injekčná liekovka s objemom 5/10/25/50/100 ml obsahuje 10/20/50/100/200 mg epirubicíniumchloridu. Pomocná látka: Obsahuje 3,54 mg/ml (0,154 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri častť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný alebo infúzny roztok Číry červený roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epirubicíniumchlorid sa používa na liečbu viacerých neoplastických stavov vrátane: Karcinómu prsníka Nádoru žalúdka Po intravezikálnom podaní sa epirubicín ukázal byť prospešný v liečbe • Papilárneho prechodného bunkového karcinómu mechúra • Karcinómu-in-situ mechúra • Profylaxia recidív povrchového karcinómu mechúra po transuretrálnej resekcii 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Epirubicíniumchlorid je určený len na intravenózne alebo intravezikálne použitie. Bezpečnosť a účinnosť epirubicíniumchloridu nebola u detí stanovená. _INTRAVENÓZNE PODANIE_ Epirubicíniumchlorid sa odporúča podať v hadičke voľne tečúcej intravenóznej infúzie fyziologického roztoku po skontrolovaní riadneho umiestnenia ihly v žile. Je potrebné postupovať opatrne, aby sa predišlo extravazácii (pozri časť 4.4). V prípade extravazácie sa podávanie musí ihneď prerušiť. _KONVENČNÉ POUŽITIE_ Keď sa epirubicíniumchlorid epirubicín používa samostatne, odporúčaná dávka u dospelých je 60-90 mg/m 2 plochy povrchu tela. Epirubicín sa má podať intravenóznou injekciou počas 3–5 minút. Dávka sa má opakovať v 21-dňových intervaloch v závislosti od hematomedulárneho stavu pacienta. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/02729-PRE Príloha č. Lue koko asiakirja