Epirepress 15 mg tabletten voor honden

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

FENOBARBITAL

Disponibil de la:

Desitin Arzneimittel GMbH

Codul ATC:

QN03AA02

INN (nume internaţional):

PHENOBARBITAL

Forma farmaceutică:

Tablet

Compoziție:

FENOBARBITAL 15 mg/stuk,

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Honden

Zonă Terapeutică:

Phenobarbital

Statutul autorizaţiei:

DE/V/0141/001

Data de autorizare:

2013-11-11

Caracteristicilor produsului

BD/2016/REG NL 112949/zaak 458038
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Desitin Arzneimittel GMbH te Hamburg d.d. 20
maart 2015 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EPIREPRESS 15 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112949;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EPIREPRESS 15 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112949, van Desitin
Arzneimittel GMbH te Hamburg, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel EPIREPRESS 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 112949
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel EPIREPRESS 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 112949
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 112949/zaak 458038
2
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarsc