Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENOBARBITAL
Desitin Arzneimittel GMbH
QN03AA02
PHENOBARBITAL
Tablet
FENOBARBITAL 15 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Phenobarbital
DE/V/0141/001
2013-11-11
BD/2016/REG NL 112949/zaak 458038 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Desitin Arzneimittel GMbH te Hamburg d.d. 20 maart 2015 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EPIREPRESS 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112949; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EPIREPRESS 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112949, van Desitin Arzneimittel GMbH te Hamburg, wordt verlengd. 2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EPIREPRESS 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 112949 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel EPIREPRESS 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 112949 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden - De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende aanmaak van de verpakking te worden aangebracht. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2016/REG NL 112949/zaak 458038 2 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarsc Perskaitykite visą dokumentą