Epidyolex

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Cannabidiol

Disponibil de la:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Codul ATC:

N03AX

INN (nume internaţional):

cannabidiol

Grupul Terapeutică:

Anti-epilettiċi,

Zonă Terapeutică:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Indicații terapeutice:

Epidyolex huwa indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva ta 'aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome Lennox Gastaut (LGS) jew sindromu ta'dravet (DS), flimkien ma' clobazam, għall-pazjenti 2 snin ta ' età u anzjani.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2019-09-19

Prospect

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EPIDYOLEX 100 MG
/ML SOLUZZJONI ORALI
cannabidiol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INT JEW IL-PAZJENT TIBDEW
TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦALL-PAZJENT.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Epidyolex u għalxiex jintuża.
2.
X’għandkom tkunu tafu int jew il-pazjent qabel ma tieħdu
Epidyolex.
3.
Kif inti jew il-pazjent għandkom tieħdu Epidyolex.
4.
Effetti sekondarji possibbli.
5.
Kif taħżen Epidyolex.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
1.
X’INHU EPIDYOLEX U GĦALXIEX JINTUŻA
Epidyolex fih cannabidiol, mediċina li tista’ tintuża biex
tittratta l-epilessija, kundizzjoni fejn persuna
jkollha aċċessjonijiet jew attakki ta’ epilessija.
Epidyolex jintuża flimkien ma’ clobazam jew ma’ clobazam u
mediċini oħra kontra l-epilessija biex
jiġu ttrattati aċċessjonijiet li jseħħu b’żewġ
kundizzjonijiet rari, imsejħa sindrome ta' Dravet u
sindrome ta’ Lennox-Gastaut. Jista’ jintuża f’adulti,
adolexxenti u tfal li jkollhom mill-inqas sentejn.
Epidyolex jintuża anke flimkien ma’ mediċini oħra kontra
l-epilessija biex jiġu ttrattati aċċessjonijiet li
jseħħu b’disturb ġenetiku msejjaħ kumpless ta’ sklerożi
tuberuża (TSC -
_tuberous sclerosis complex_
).
Jista’ jintuża f’adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom
mill-inqas sentejn.
2.
X’GĦANDKOM TKUNU TAFU INT JEW IL-PAZJENT QABEL MA TIEĦDU EPIDYOLEX
TIĦUX EPIDYOLEX
-

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni orali fih 100 mg ta’ cannabidiol.
Eċċipjenti b’effett magħruf
_ _
_ _
Kull mL ta' soluzzjoni fih:
79 mg ta’ anhydrous ethanol
736 mg ta’ żejt tal-ġulġlien raffinat
0.0003 mg ta’ benzyl alcohol
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali
Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Epidyolex huwa indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għal
aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome
ta’ Lennox-Gastaut (LGS,
_Lennox-Gastaut syndrome_
) jew is-sindrome ta' Dravet (DS,
_Dravet _
_syndrome_
) flimkien ma’ clobazam, għal pazjenti li jkollhom sentejn jew
aktar.
Epidyolex huwa indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għal
aċċessjonijiet assoċjati mal-kumpless
ta’ sklerożi tuberuża (TSC -
_tuberous sclerosis complex_
) għal pazjenti li jkollhom sentejn jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Epidyolex għandu jinbeda u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba li
għandhom esperjenza fit-trattament
tal-epilessija.
Pożoloġija
_ _
_Għal LGS u DS _
_ _
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ cannabidiol hija ta’ 2.5 mg/kg
li tittieħed darbtejn kuljum
(5 mg/kg/jum) għal ġimgħa waħda. Wara ġimgħa, id-doża għandha
tiżdied għal doża ta’ manteniment
ta’ 5 mg/kg darbtejn kuljum (10 mg/kg/jum). Abbażi tar-rispons
kliniku u t-tollerabilità individwali,
kull doża tista’ tiżdied aktar f’inkrementi ta’ kull ġimgħa
ta’ 2.5 mg/kg li jingħataw darbtejn kuljum
(5 mg/kg/jum) sad-doża massima rakkomandata ta’ 10 mg/kg/jum
darbtejn kuljum (20 mg/kg/jum).
3
Kull meta jkun hemm żieda fid-doża li tkun ogħla minn 10 mg/kg/jum,
sad-doża massima
rakkomandata ta’ 20 mg/kg/jum, għandhom jiġu kkunsidrati
l-benefiċċju u r-riskju individwali u
għa