Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Anti-epilettiċi,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex huwa indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva ta 'aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome Lennox Gastaut (LGS) jew sindromu ta'dravet (DS), flimkien ma' clobazam, għall-pazjenti 2 snin ta ' età u anzjani.
Revision: 15
Awtorizzat
2019-09-19
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EPIDYOLEX 100 MG /ML SOLUZZJONI ORALI cannabidiol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA INT JEW IL-PAZJENT TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦALL-PAZJENT. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Epidyolex u għalxiex jintuża. 2. X’għandkom tkunu tafu int jew il-pazjent qabel ma tieħdu Epidyolex. 3. Kif inti jew il-pazjent għandkom tieħdu Epidyolex. 4. Effetti sekondarji possibbli. 5. Kif taħżen Epidyolex. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra. 1. X’INHU EPIDYOLEX U GĦALXIEX JINTUŻA Epidyolex fih cannabidiol, mediċina li tista’ tintuża biex tittratta l-epilessija, kundizzjoni fejn persuna jkollha aċċessjonijiet jew attakki ta’ epilessija. Epidyolex jintuża flimkien ma’ clobazam jew ma’ clobazam u mediċini oħra kontra l-epilessija biex jiġu ttrattati aċċessjonijiet li jseħħu b’żewġ kundizzjonijiet rari, imsejħa sindrome ta' Dravet u sindrome ta’ Lennox-Gastaut. Jista’ jintuża f’adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom mill-inqas sentejn. Epidyolex jintuża anke flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-epilessija biex jiġu ttrattati aċċessjonijiet li jseħħu b’disturb ġenetiku msejjaħ kumpless ta’ sklerożi tuberuża (TSC - _tuberous sclerosis complex_ ). Jista’ jintuża f’adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom mill-inqas sentejn. 2. X’GĦANDKOM TKUNU TAFU INT JEW IL-PAZJENT QABEL MA TIEĦDU EPIDYOLEX TIĦUX EPIDYOLEX - Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni orali fih 100 mg ta’ cannabidiol. Eċċipjenti b’effett magħruf _ _ _ _ Kull mL ta' soluzzjoni fih: 79 mg ta’ anhydrous ethanol 736 mg ta’ żejt tal-ġulġlien raffinat 0.0003 mg ta’ benzyl alcohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Epidyolex huwa indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta’ Lennox-Gastaut (LGS, _Lennox-Gastaut syndrome_ ) jew is-sindrome ta' Dravet (DS, _Dravet _ _syndrome_ ) flimkien ma’ clobazam, għal pazjenti li jkollhom sentejn jew aktar. Epidyolex huwa indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet assoċjati mal-kumpless ta’ sklerożi tuberuża (TSC - _tuberous sclerosis complex_ ) għal pazjenti li jkollhom sentejn jew aktar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Epidyolex għandu jinbeda u jkun taħt is-superviżjoni ta’ tobba li għandhom esperjenza fit-trattament tal-epilessija. Pożoloġija _ _ _Għal LGS u DS _ _ _ Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ cannabidiol hija ta’ 2.5 mg/kg li tittieħed darbtejn kuljum (5 mg/kg/jum) għal ġimgħa waħda. Wara ġimgħa, id-doża għandha tiżdied għal doża ta’ manteniment ta’ 5 mg/kg darbtejn kuljum (10 mg/kg/jum). Abbażi tar-rispons kliniku u t-tollerabilità individwali, kull doża tista’ tiżdied aktar f’inkrementi ta’ kull ġimgħa ta’ 2.5 mg/kg li jingħataw darbtejn kuljum (5 mg/kg/jum) sad-doża massima rakkomandata ta’ 10 mg/kg/jum darbtejn kuljum (20 mg/kg/jum). 3 Kull meta jkun hemm żieda fid-doża li tkun ogħla minn 10 mg/kg/jum, sad-doża massima rakkomandata ta’ 20 mg/kg/jum, għandhom jiġu kkunsidrati l-benefiċċju u r-riskju individwali u għa Lire le document complet