Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
prašek trebušne slinavke
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
A09AA02
pancreas powder
Digestivi, vklj. encimi
Eksocrine pankreasne pomanjkljivosti
Zdravljenje s pankreatičnimi encimi pri eksokrinalni insuficienci pankreasa zaradi cistične fibroze ali drugih stanj (e. kronični pankreatitis, post pancreatectomy ali rak trebušne slinavke). Enzepi je navedeno v dojenčki, otroci, mladostniki in odrasli.
Revision: 1
Umaknjeno
2016-06-29
18 Datum odprtja: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock Dublin 17 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1113/001 20 gastrorezistentnih trdih kapsul EU/1/16/1113/002 50 gastrorezistentnih trdih kapsul EU/1/16/1113/003 100 gastrorezistentnih trdih kapsul EU/1/16/1113/004 200 gastrorezistentnih trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČ IN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 5.000 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA – JAKOST 10.000 ENOT 1. IME ZDRAVILA Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule uprašeni pankreas 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH U Č INKOVIN Ena kapsula vsebuje 83,7 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora z naslednjimi stopnjami encimske aktivnosti: lipolitična aktivnost: 10.000 enot po Ph. Eur., amilolitična aktivnost: ne manj kot 3.200 enot po Ph. Eur., proteolitična aktivnost: ne manj kot 270 enot po Ph. Eur.. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 20 gastrorezistentnih trdih kapsul 50 gastrorezistentnih trdih kapsul 100 gastrorezistentnih trdih kapsul 200 gastrorezistentnih trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne žvečite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pogoltnite sušilnega sredstva. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C in v dobro Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNA ČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLI ČINSKA SESTAVA Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Ena kapsula vsebuje 39,8 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora z naslednjimi stopnjami encimske aktivnosti: lipolitična aktivnost: 5.000 enot*, amilolitična aktivnost: ne manj kot 1.600 enot*, proteolitična aktivnost: ne manj kot 130 enot*. Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Ena kapsula vsebuje 83,7 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora z naslednjimi stopnjami encimske aktivnosti: lipolitična aktivnost: 10.000 enot*, amilolitična aktivnost: ne manj kot 3.200 enot*, proteolitična aktivnost: ne manj kot 270 enot*. Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Ena kapsula vsebuje 209,3 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora z naslednjimi stopnjami encimske aktivnosti: lipolitična aktivnost: 25.000 enot*, amilolitična aktivnost: ne manj kot 4.800 enot*, proteolitična aktivnost: ne manj kot 410 enot*. Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Ena kapsula vsebuje 334,9 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora z naslednjimi stopnjami encimske aktivnosti: lipolitična aktivnost: 40.000 enot*, amilolitična aktivnost: ne manj kot 7.800 enot*, proteolitična aktivnost: ne manj kot 650 enot*. * Ph. Eur. enota Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna trda kapsula Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Trda kapsula z belo neprosojno kapico, belim neprosojnim telesom in napisom »Enzepi 5«, ki vsebuje svetlo rjava gastrorezistentna zrnca. Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Trda kapsula z rumeno neprosojno kapico, belim neprosojnim telesom in napisom »Enzepi Citiți documentul complet