Enzepi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

prašek trebušne slinavke

Prieinama:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC kodas:

A09AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pancreas powder

Farmakoterapinė grupė:

Digestivi, vklj. encimi

Gydymo sritis:

Eksocrine pankreasne pomanjkljivosti

Terapinės indikacijos:

Zdravljenje s pankreatičnimi encimi pri eksokrinalni insuficienci pankreasa zaradi cistične fibroze ali drugih stanj (e. kronični pankreatitis, post pancreatectomy ali rak trebušne slinavke). Enzepi je navedeno v dojenčki, otroci, mladostniki in odrasli.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Umaknjeno

Leidimo data:

2016-06-29

Pakuotės lapelis

18
Datum odprtja:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1113/001 20 gastrorezistentnih trdih kapsul
EU/1/16/1113/002 50 gastrorezistentnih trdih kapsul
EU/1/16/1113/003 100 gastrorezistentnih trdih kapsul
EU/1/16/1113/004 200 gastrorezistentnih trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČ
IN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Enzepi 5.000
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA – JAKOST 10.000 ENOT
1.
IME ZDRAVILA
Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
uprašeni pankreas
2.
NAVEDBA ENE ALI
VEČ ZDRAVILNIH U
Č
INKOVIN
Ena kapsula vsebuje 83,7 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora
z naslednjimi stopnjami encimske
aktivnosti:
lipolitična aktivnost:
10.000 enot po Ph. Eur.,
amilolitična aktivnost:
ne manj kot
3.200 enot po Ph. Eur.,
proteolitična aktivnost:
ne manj kot
270 enot po Ph. Eur..
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
20 gastrorezistentnih trdih kapsul
50 gastrorezistentnih trdih kapsul
100 gastrorezistentnih trdih kapsul
200 gastrorezistentnih trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Kapsul ne žvečite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA,
ČE SO POTREBNA
Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri
temperaturi do 25 °C in v dobro

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNA
ČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLI
ČINSKA SESTAVA
Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 39,8 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora
z naslednjimi stopnjami encimske
aktivnosti:
lipolitična aktivnost:
5.000 enot*,
amilolitična aktivnost:
ne manj kot
1.600 enot*,
proteolitična aktivnost:
ne manj kot
130 enot*.
Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 83,7 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora
z naslednjimi stopnjami encimske
aktivnosti:
lipolitična aktivnost:
10.000 enot*,
amilolitična aktivnost:
ne manj kot
3.200 enot*,
proteolitična aktivnost:
ne manj kot
270 enot*.
Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 209,3 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora
z naslednjimi stopnjami encimske
aktivnosti:
lipolitična aktivnost:
25.000 enot*,
amilolitična aktivnost:
ne manj kot
4.800 enot*,
proteolitična aktivnost:
ne manj kot
410 enot*.
Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 334,9 mg uprašenega pankreasa prašičjega izvora
z naslednjimi stopnjami encimske
aktivnosti:
lipolitična aktivnost:
40.000 enot*,
amilolitična aktivnost:
ne manj kot
7.800 enot*,
proteolitična aktivnost:
ne manj kot
650 enot*.
* Ph. Eur. enota
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna trda kapsula
Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Trda kapsula z belo neprosojno kapico, belim neprosojnim telesom in
napisom »Enzepi 5«, ki vsebuje svetlo
rjava gastrorezistentna zrnca.
Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Trda kapsula z rumeno neprosojno kapico, belim neprosojnim telesom in
napisom »Enzepi