Enroxil 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

ENROFLOXACINE

Disponibil de la:

Krka d.d., Novo mesto

Codul ATC:

QJ01MA90

INN (nume internaţional):

ENROFLOXACINE

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupul Terapeutică:

Runderen; Varkens

Zonă Terapeutică:

Enrofloxacin

Rezumat produs:

Wachttermijn: Runderen Melk (na intraveneuze toediening) 3 dagen; Runderen Melk na sub-cutane toediening 4 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees 13 dagen

Statutul autorizaţiei:

IE/V/0422/002

Data de autorizare:

2007-04-13

Caracteristicilor produsului

BD/2015/REG NL 10488/zaak 428546
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 30
september 2014
tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel ENROXIL 100
MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, registratienummer
REG NL
10488;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
10488, zoals aangevraagd d.d. 30 september 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10488 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10488 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 10488/zaak 428546
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10488/zaak 428546
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROXIL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine 100 mg
HULPSTOF:
n-butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel
30 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing, practisch vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBR