Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Krka d.d., Novo mesto
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Oplossing voor injectie
ENROFLOXACINE 100 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen; Varkens
Enrofloxacin
Wachttermijn: Runderen Melk (na intraveneuze toediening) 3 dagen; Runderen Melk na sub-cutane toediening 4 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees 13 dagen
IE/V/0422/002
2007-04-13
BD/2015/REG NL 10488/zaak 428546 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 30 september 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, registratienummer REG NL 10488; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10488, zoals aangevraagd d.d. 30 september 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10488 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ENROXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10488 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 10488/zaak 428546 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 10488/zaak 428546 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENROXIL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Enrofloxacine 100 mg HULPSTOF: n-butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel 30 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, gele oplossing, practisch vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund, varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBR Lesen Sie das vollständige Dokument