Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
immunsuppressive
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
autorisert
2022-11-15
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ENJAYMO 50 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING sutimlimab _ _ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Enjaymo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Enjaymo 3. Hvordan Enjaymo vil bli gitt til deg 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Enjaymo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENJAYMO ER OG HVA DET BRUKES MOT Enjaymo inneholder virkestoffet sutimlimab og tilhører en gruppe legemidler som heter monoklonale antistoffer. Kuldeagglutininsykdom (CAD, cold agglutinin disease) er en sjelden blodsykdom. Denne sykdommen gjør at visse antistoffer i immunsystemet binder seg til røde blodceller. Dette forårsaker nedbrytning av de røde blodcellene (hemolytisk anemi) gjennom aktivering av den klassiske aktiveringsveien i komplementsystemet (en del av immunsystemet). Enjaymo blokkerer aktiveringen av denne delen av immunsystemet. Enjaymo brukes til å behandle hemolytisk anemi hos voksne som har kuldeagglutininsykdom. Dette reduserer anemi og utmattelse (fatigue). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ENJAYMO DU SKAL IKKE BLI GITT ENJAYMO - dersom du er allergisk overfor sutimlimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Enjaymo 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg sutimlimab*. Ett hetteglass inneholder 1100 mg sutimlimab i 22 ml. * Sutimlimab er et immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (mAb) produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi. _ _ Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 3,5 mg natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning (infusjonsvæske) Opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning tilnærmet fri for synlige partikler, med pH på ca. 6,1 og osmolalitet på 268-312 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Enjaymo er indisert til behandling av hemolytisk anemi hos voksne pasienter med kuldeagglutininsykdom (CAD, cold agglutinin disease). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Enjaymo skal administreres av helsepersonell under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hematologiske sykdommer. Dosering Pasientene bør vaksineres i henhold til gjeldende lokale anbefalinger for pasienter med vedvarende komplementdefekter (se pkt. 4.4). Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. For pasienter som veier fra 39 kg opptil 75 kg er anbefalt dose 6500 mg. For pasienter som veier 75 kg eller mer, er anbefalt dose 7500 mg. De to første ukene skal Enjaymo administreres intravenøst ukentlig, deretter skal Enjaymo administreres annenhver uke. Enjaymo bør administreres ved de anbefalte tidspunktene for doseringsregimet, eller innenfor 2 dager fra disse tidspunktene (se pkt. 4.4). Enjaymo er kun ment for kontinuerlig bruk som langtidsbehandling, med mindre seponering av Enjaym Citiți documentul complet