Enjaymo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sutimlimab

Fáanlegur frá:

Sanofi B.V.

ATC númer:

L04AA55

INN (Alþjóðlegt nafn):

sutimlimab

Meðferðarhópur:

immunsuppressive

Lækningarsvæði:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Ábendingar:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2022-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ENJAYMO 50 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
sutimlimab
_ _
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Enjaymo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Enjaymo
3.
Hvordan Enjaymo vil bli gitt til deg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Enjaymo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENJAYMO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Enjaymo inneholder virkestoffet sutimlimab og tilhører en gruppe
legemidler som heter monoklonale
antistoffer.
Kuldeagglutininsykdom (CAD, cold agglutinin disease) er en sjelden
blodsykdom. Denne sykdommen
gjør at visse antistoffer i immunsystemet binder seg til røde
blodceller. Dette forårsaker nedbrytning
av de røde blodcellene (hemolytisk anemi) gjennom aktivering av den
klassiske aktiveringsveien i
komplementsystemet (en del av immunsystemet). Enjaymo blokkerer
aktiveringen av denne delen av
immunsystemet.
Enjaymo brukes til å behandle hemolytisk anemi hos voksne som har
kuldeagglutininsykdom. Dette
reduserer anemi og utmattelse (fatigue).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ENJAYMO
DU SKAL IKKE BLI GITT ENJAYMO
-
dersom du er allergisk overfor sutimlimab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enjaymo 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg sutimlimab*.
Ett hetteglass inneholder 1100 mg sutimlimab i 22 ml.
* Sutimlimab er et immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (mAb)
produsert i ovarieceller fra
kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
_ _
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 3,5 mg natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning (infusjonsvæske)
Opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning tilnærmet fri for
synlige partikler, med pH på ca. 6,1 og
osmolalitet på 268-312 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Enjaymo er indisert til behandling av hemolytisk anemi hos voksne
pasienter med
kuldeagglutininsykdom (CAD, cold agglutinin disease).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Enjaymo skal administreres av helsepersonell under tilsyn av en lege
som har erfaring med behandling
av pasienter med hematologiske sykdommer.
Dosering
Pasientene bør vaksineres i henhold til gjeldende lokale anbefalinger
for pasienter med vedvarende
komplementdefekter (se pkt. 4.4).
Anbefalt dose er basert på kroppsvekt. For pasienter som veier fra 39
kg opptil 75 kg er anbefalt dose
6500 mg. For pasienter som veier 75 kg eller mer, er anbefalt dose
7500 mg. De to første ukene skal
Enjaymo administreres intravenøst ukentlig, deretter skal Enjaymo
administreres annenhver uke.
Enjaymo bør administreres ved de anbefalte tidspunktene for
doseringsregimet, eller innenfor 2 dager
fra disse tidspunktene (se pkt. 4.4). Enjaymo er kun ment for
kontinuerlig bruk som
langtidsbehandling, med mindre seponering av Enjaym