Enifrav 1 mg/ml Suspensão oral

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Varfarina

Disponibil de la:

Alter Pharma NV

Codul ATC:

B01AA03

INN (nume internaţional):

Warfarin

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

Suspensão oral

Compoziție:

Varfarina sódica 1 mg/ml

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Frasco 1 unidade(s) - 30 ml

Clasă:

4.3.1.2 - Antivitamínicos K

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

warfarin

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5797147 CNPEM: 50185152 CHNM: 10133390 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2020-09-22

Prospect

APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enifrav 1 mg/ml suspensão oral
Varfarina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Enifrav e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Enifrav
3.
Como tomar Enifrav
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enifrav
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Enifrav e para que é utilizado
Enifrav tem como substância ativa a varfarina (presente como
varfarina sódica) que
pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Os
anticoagulantes
diminuem a tendência do sangue para coagular, ajudando a evitar a
formação de coágulos
anormais e obstrução dos vasos sanguíneos.
Enifrav é utilizado em adultos na prevenção da obstrução dos
vasos sanguíneos (veias ou
artérias) causada por coágulos anormais em doentes cardíacos ou com
válvulas cardíacas
e para uso no tratamento destas condições de modo a prevenir a sua
extensão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Enifrav
Não tome Enifrav:
-
se
tem
alergia
à
varfarina
sódica
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou AVC (hemorragia
de um
vaso sanguíneo no cérebro).
-
se tem uma hemorragia clinicamente significativa.
APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
-
se realizou uma cirurgia com risco de hemorragia grave nas últimas

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enifrav 1 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de suspensão oral contém 1 mg de varfarina sódica.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Maltitol líquido 298,04 mg/ml
Sódio 6,6 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
Suspensão branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é indicado em adultos para:
•
Profilaxia da embolia sistémica em pacientes com cardiopatia
reumática e
fibrilhação auricular.
•
Profilaxia após inserção de próteses valvulares cardíacas.
•
Profilaxia da trombose venosa e embolia pulmonar e para uso no
tratamento
destas condições de modo a prevenir a sua extensão.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia:
Devem-se realizar testes de coagulação inicial e testes para avaliar
a função hepática
antes de se iniciar a terapia com varfarina.
Adultos
A dose habitual de início é de 10 mg diários durante 2 dias,
contudo, deve ser adaptada às
necessidades individuais.
APROVADO EM
22-09-2020
INFARMED
A dose diária de manutenção é habitualmente de 3 a 9 mg,
administrada diariamente no
mesmo
horário.
A
dose
de
manutenção
exata
depende
do
tempo
de
protrombina,
estabelecida
como
INR
(ratio
normalizado
internacional),
ou
de
outros
testes
de
coagulação apropriados.
Devem ser realizados testes de controlo em intervalos regulares e a
dose de manutenção
deve ser ajustada de acordo com os resultados obtidos. Uma vez
estabelecida a dose de
manutenção, raramente é necessário alterá-la (ver Secção 4.4
Início da Terapêutica).
Em emergências, deve ser iniciada a terapêutica anticoagulante com
heparina juntamente
com varfarina.
Idosos
Pode ser necessário diminuir a dosagem, assim como para os adultos.
Os idosos são
geralmente mais sensíveis aos efeitos da varfarina e muitas vezes
requerem uma dose
menor.
População pedi�