Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Varfarina
Alter Pharma NV
B01AA03
Warfarin
1 mg/ml
Suspensão oral
Varfarina sódica 1 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 30 ml
4.3.1.2 - Antivitamínicos K
MSRM
N/A
warfarin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5797147 CNPEM: 50185152 CHNM: 10133390 Não Comercializado
Autorizado
2020-09-22
APROVADO EM 22-09-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Enifrav 1 mg/ml suspensão oral Varfarina sódica Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Enifrav e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Enifrav 3. Como tomar Enifrav 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Enifrav 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Enifrav e para que é utilizado Enifrav tem como substância ativa a varfarina (presente como varfarina sódica) que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Os anticoagulantes diminuem a tendência do sangue para coagular, ajudando a evitar a formação de coágulos anormais e obstrução dos vasos sanguíneos. Enifrav é utilizado em adultos na prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos (veias ou artérias) causada por coágulos anormais em doentes cardíacos ou com válvulas cardíacas e para uso no tratamento destas condições de modo a prevenir a sua extensão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Enifrav Não tome Enifrav: - se tem alergia à varfarina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou AVC (hemorragia de um vaso sanguíneo no cérebro). - se tem uma hemorragia clinicamente significativa. APROVADO EM 22-09-2020 INFARMED - se realizou uma cirurgia com risco de hemorragia grave nas últimas Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 22-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Enifrav 1 mg/ml suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de suspensão oral contém 1 mg de varfarina sódica. Excipiente(s) com efeito conhecido Maltitol líquido 298,04 mg/ml Sódio 6,6 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral Suspensão branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é indicado em adultos para: • Profilaxia da embolia sistémica em pacientes com cardiopatia reumática e fibrilhação auricular. • Profilaxia após inserção de próteses valvulares cardíacas. • Profilaxia da trombose venosa e embolia pulmonar e para uso no tratamento destas condições de modo a prevenir a sua extensão. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: Devem-se realizar testes de coagulação inicial e testes para avaliar a função hepática antes de se iniciar a terapia com varfarina. Adultos A dose habitual de início é de 10 mg diários durante 2 dias, contudo, deve ser adaptada às necessidades individuais. APROVADO EM 22-09-2020 INFARMED A dose diária de manutenção é habitualmente de 3 a 9 mg, administrada diariamente no mesmo horário. A dose de manutenção exata depende do tempo de protrombina, estabelecida como INR (ratio normalizado internacional), ou de outros testes de coagulação apropriados. Devem ser realizados testes de controlo em intervalos regulares e a dose de manutenção deve ser ajustada de acordo com os resultados obtidos. Uma vez estabelecida a dose de manutenção, raramente é necessário alterá-la (ver Secção 4.4 Início da Terapêutica). Em emergências, deve ser iniciada a terapêutica anticoagulante com heparina juntamente com varfarina. Idosos Pode ser necessário diminuir a dosagem, assim como para os adultos. Os idosos são geralmente mais sensíveis aos efeitos da varfarina e muitas vezes requerem uma dose menor. População pedi Perskaitykite visą dokumentą