ENHERTU

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

TRASTUZUMABE DERUXTECANA

Disponibil de la:

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

Codul ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (nume internaţional):

TRASTUZUMABE DERUXTECANA

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASICO

Rezumat produs:

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB - 1045401910011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2021-10-04

Prospect

ENHERTU
®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
100 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENHERTU
®
trastuzumabe deruxtecana
APRESENTAÇÕES
ENHERTU
®
100 mg, pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem
contém um frasco-
ampola de uso único com 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe
deruxtecana para solução
injetável, a ser administrada via infusão intravenosa após
reconstituição e diluição.
INFUSÃO VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ENHERTU
®
100 MG
PRINCÍPIO ATIVO
: cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado
de trastuzumabe
deruxtecana para solução injetável, para reconstituição com 5 mL
(20 mg/mL).
EXCIPIENTES
: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose,
polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia
atentamente
esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela
contém
informações importantes para você.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta
bula. Veja a sessão “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENHERTU
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
•
Câncer de mama com receptores positivos para o fator de crescimento
epidérmico humano
2 (proteína HER2), nos casos em que o câncer tenha se espalhado para
outras partes do corpo
(metástase) ou nos casos em que não possa ser removido
cirurgicamente, e que os pacientes
tenham recebido um tratamento anti-HER2 para câncer de mama:
o
para doença metastática; ou
o
tenham câncer de mama que retornou durante ou dentro de 6 meses após
a
conclusão do tratamento para o câncer de mama em estágio inicial.
•
Câncer de mama com o fator de crescimento epidérmic

Caracteristicilor produsului

ENHERTU
®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
100 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ENHERTU
®
trastuzumabe deruxtecana
APRESENTAÇÕES
ENHERTU
®
100 mg, pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem
contém um frasco-
ampola de uso único com 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe
deruxtecana para solução
injetável, a ser administrada via infusão intravenosa após
reconstituição e diluição.
INFUSÃO VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ENHERTU
® 100 MG
PRINCÍPIO
ATIVO
:
cada
frasco-ampola
de
uso
único
contém
100
mg
de pó
liofilizado
de
trastuzumabe deruxtecana para solução injetável, para
reconstitução com 5 mL (20 mg/mL).
EXCIPIENTES
: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose,
polissorbato 80.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
HER2-positivo
ENHERTU
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama
HER2-
positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um
regime de tratamento baseado
em anti-HER2:
•
no cenário metastático; ou
•
no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e que desenvolveram
recorrência da doença
durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.
HER2 de baixa expressão
ENHERTU
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama
HER2 de
baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não
ressecável que tenham recebido
uma terapia sistêmica prévia:
•
no cenário metastático, ou;
•
que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses
após a conclusão
de quimioterapia adjuvante.
Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+)
devem também ter
recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
_DESTINY-Breast03¹ _
A
eficácia
e
segurança
de
ENHERTU
®
foram
demonstradas
no
estudo
clínico
fase
3,
randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo
DESTINY-Breast03.
O estudo incluiu pacientes adultos