Country: Brazil
Language: Portuguese
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TRASTUZUMABE DERUXTECANA
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
TRASTUZUMABE DERUXTECANA
ANTINEOPLASICO
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB - 1045401910011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2021-10-04
ENHERTU ® Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 100 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ENHERTU ® trastuzumabe deruxtecana APRESENTAÇÕES ENHERTU ® 100 mg, pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem contém um frasco- ampola de uso único com 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe deruxtecana para solução injetável, a ser administrada via infusão intravenosa após reconstituição e diluição. INFUSÃO VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO ENHERTU ® 100 MG PRINCÍPIO ATIVO : cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe deruxtecana para solução injetável, para reconstituição com 5 mL (20 mg/mL). EXCIPIENTES : histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. Veja a sessão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ENHERTU ® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: • Câncer de mama com receptores positivos para o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2), nos casos em que o câncer tenha se espalhado para outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido um tratamento anti-HER2 para câncer de mama: o para doença metastática; ou o tenham câncer de mama que retornou durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento para o câncer de mama em estágio inicial. • Câncer de mama com o fator de crescimento epidérmic Read the complete document
ENHERTU ® Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 100 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ENHERTU ® trastuzumabe deruxtecana APRESENTAÇÕES ENHERTU ® 100 mg, pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem contém um frasco- ampola de uso único com 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe deruxtecana para solução injetável, a ser administrada via infusão intravenosa após reconstituição e diluição. INFUSÃO VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO ENHERTU ® 100 MG PRINCÍPIO ATIVO : cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe deruxtecana para solução injetável, para reconstitução com 5 mL (20 mg/mL). EXCIPIENTES : histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES HER2-positivo ENHERTU ® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2- positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2: • no cenário metastático; ou • no cenário neoadjuvante ou adjuvante, e que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento. HER2 de baixa expressão ENHERTU ® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia: • no cenário metastático, ou; • que desenvolveram recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão de quimioterapia adjuvante. Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) devem também ter recebido ou ser inelegíveis a terapia endócrina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA _DESTINY-Breast03¹ _ A eficácia e segurança de ENHERTU ® foram demonstradas no estudo clínico fase 3, randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo DESTINY-Breast03. O estudo incluiu pacientes adultos Read the complete document