Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09BA02
perorálne použitie
tbl 20x10 mg/25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl 60x10 mg/25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl 30x10 mg/25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Enalapril a diuretiká
tbl 100x10 mg/25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl 30x10 mg/25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl 60x10 mg/25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl 20x10 mg/25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-06-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07047-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENAP H 10 MG/25 MG TABLETY ENAP HL 10 MG/12,5 MG TABLETY enalaprílium-maleinát, hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Enap H a Enap HL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enap H a Enap HL 3. Ako užívať Enap H a Enap HL 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Enap H a Enap HL 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE ENAP H A ENAP HL A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ENAP H A ENAP HL Enap H a Enap HL sa používajú na zníženie arteriálneho krvného tlaku. Enalapril patrí do skupiny inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor). Liečivo bráni účinku ACE. Počas liečby enalaprilom sa krvné cievy rozšíria, čo vedie k zníženiu tlaku krvi a zvýši sa zásobovanie srdcového svalu a iných orgánov krvou a kyslíkom. Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liečiv, ktoré zvyšujú vylučovanie moču (diuretiká). Liečivo zvyšuje vylučovanie moču, a tým znižuje krvný tlak. Účinok kombinácie enalaprilu a hydrochlórtiazidu na zníženie zvýšeného krvného tlaku je silnejší ako účinok jednotlivých liečiv. Maximálny účinok enalaprilu sa prejaví po 6 až 8 hodinách. Účinok hydrochl Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07047-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Enap H 10 mg/25 mg tablety Enap HL 10 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta Enapu H obsahuje 10 mg enalaprílium-maleinátu 25 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta Enapu HL obsahuje 10 mg enalaprílium-maleinátu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. _Enap H_ : Každá tableta obsahuje 120,02 mg monohydrátu laktózy. _Enap HL_ : Každá tableta obsahuje 130,08 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Enap H: žlté okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha neslúži na rozlomenie tablety. Enap HL: biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha neslúži na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba arteriálnej hypertenzie, pri ktorej sa odporúča kombinovaná terapia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí _Esenciálna hypertenzia _ Liečba hypertenzie sa nezačína kombináciou liečiv. Najskôr sa musí určiť adekvátna dávka jednotlivých zložiek. Dávka musí byť upravená každému pacientovi individuálne. Zvyčajná dávka je jedna tableta alebo dve tablety raz denne. Pacient si musí vybudovať návyk užívať liek pravidelne, podľa možnosti ráno v tú istú hodinu. Ak vynechá tabletu, musí užiť ďalšiu ihneď, ako je to možné okrem prípadu, ak chýba iba pár hodín do nasledujúcej dávky. Vtedy musí počkať a užiť dávku podľa odporúčania dávkovacej schémy. Nikdy nesmie zdvojnásobiť dávku. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07047-Z1B 2 Pre väčšinu pacientov je 20 mg (výnimočne 40 mg) enalaprilu alebo 50 mg hydrochlórtiazidu denne dostačujúce, a preto sa neodporúča užívať viac ako 2 tablety Enapu H alebo Enapu HL denne. Ak sa nedosiahne uspokoj Citiți documentul complet