ENALAPRIL-HCT 1a Pharma 20/6 mg tabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

enalapril; hydrochlorothiazide

Disponibil de la:

1 A Pharma GmbH

Codul ATC:

C09BA02

INN (nume internaţional):

enalapril; hydrochlorothiazide

Unități în pachet:

30x

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2005-06-29

Prospect

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10294/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 16.
Szám:29973-
74/41/2005.
Előadó: dr. Palotai
Katalin/HTM
Módosította: Csontos
G./HTM
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása (névváltozás,
forg.hoz.eng.jogosutl változása)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, KÉRJÜK, FIGYELMESEN
OLVASSA EL AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
az Enalapril-HCT 1a Pharma
tabletta?
2.
Tudnivalók az Enalapril-HCT 1a Pharma tabletta szedése előtt...
3.
Hogyan kell szedni az Enalapril-HCT 1a Pharma tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
ENALAPRIL-HCT 1A PHARMA 20/6 MG TABLETTA
enalapril + hydrochlorothiazide
_Hatóanyag:_ 20,0 mg enalapril-maleát, 6,00 mg hidroklorotiazid
tablettánként.
_Segédanyagok:_ magnézium-sztearát, talkum,
nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, laktóz-
monohidrát,
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
1a Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
Németország
GYÁRTÓ:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Németország
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT AZ ENALAPRIL-HCT 1A PHARMA 20/6 MG TABLETTA?
Az orvos magas vérnyomás kezelésére írta fel az Enalapril-HCT 1a
Pharma 20/6 mg tablettát.
A készítmény enalapril összetevője a vérnyomáscsökkentő
gyógyszerek csoportjába, a
hidroklorotiazid összetevője pedig a vízhajtó gyógyszerek
csoportjába tartozik.
2
2.
TUDNIVALÓK AZ ENALAPRIL-HCT 1A PHARMA 20/6 M

Caracteristicilor produsului

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10294/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 16.
Szám: 29973,74/41/2005.
Előadó: dr. Palotai Katalin/
HTM
Módosította: Csontos
G./HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(névváltozás,
forg.hoz..eng.jogosult változása)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ENALAPRIL-HCT 1A PHARMA 20/6 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg enalapril-maleát és 6,00 mg hidroklorotiazid tablettánként
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér, ovális, domború felületű tabletta, egyik oldalán
mélynyomású törővonallal, másik oldalán
felező bemetszéssel és „EN20” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Essentialis hypertonia olyan esetei, mikor a kombinált kezelés
indokolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Hypertonia_
A tablettát naponta egyszer kell bevenni. Javasolt adagja naponta 1
tabletta.
_Előzetes diuretikum-kezelés_
A gyógyszer kezdő adagját követően tüneti hypotonia léphet fel.
Ez gyakoribb azon betegek esetében,
akiknél előzetes diuretikum-kezelés eredményeképpen volumen- vagy
só-depléció alakult ki. A
diuretikum-kezelést az Enalapril-HCT 1a Pharma-kezelés megkezdése
előtt 2-3 napig szüneteltetni
kell.
_Veseelégtelenség_
Mérsékelt veseelégtelenség esetén az enalapril kezdő adagja
2,5-5 mg, az Enalapril-HCT 1a Pharma
20/6 mg tabletta ilyen betegek esetében kezdő terápiaként nem
javasolt (lásd 4.4).
_Gyermekgyógyászati alkalmazás_
A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát gyermekkorban
nem vizsgálták.
_Idős kor_
Klinikai vizsgálatokban az egyidejűleg alkalmazott enalapril-maleát
és hidroklorotiazid hatékonysága
és tolerálhatósága idősebb és fiatalabb hypertoniás betegekben
hasonlónak bizonyult.
2
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység,
·
a szulfonamid-származékok iránti túlérzékenység,
·
anuria, súlyos veseműködési zavar (kr