Enacard 20 mg Tablet

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Enalaprilmaleaat

Disponibil de la:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Codul ATC:

QC09AA02

INN (nume internaţional):

Enalapril Maleate

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

Tablet

Compoziție:

Enalaprilmaleaat 20 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Grupul Terapeutică:

hond

Zonă Terapeutică:

Enalapril

Rezumat produs:

CTI-code: 167352-01 - De grootte van de verpakking: 28 (4 x 7) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03661103026464 - CNK-code: 1601285 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Niet gecommercialiseerd

Prospect

Bijsluiter – Versie NL
ENACARD 20 MG
BIJSLUITER
ENACARD, TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor in het handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arianelaan 16, 1200
Brussel.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merial SAS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankrijk).
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENACARD, TABLETTEN VOOR HONDEN
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
_Tabletten van 1 mg_
Enalaprili maleas:
1 mg
Indigotinum aluminii lacca (E132):
0,1 mg
Ferri oxidum flavum (E 172):
0,25 mg pro tablet compr.
_Tabletten van 2,5 mg_
Enalaprili maleas:
2,5 mg
Indigotinum aluminii lacca (E132):
0,05 mg pro tablet compr.
_Tabletten van 5 mg_
Enalaprili maleas:
5 mg
Ferri oxidum rubrum (E 172):
0,17 mg pro tablet compr.
_Tabletten van 10 mg_
Enalaprili maleas:
10 mg
Ferri oxidum flavum (E 172):
0,5 mg pro tablet compr.
_Tabletten van 20 mg_
Enalaprili maleas:
20 mg
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is voor honden aangewezen bij de behandeling van
licht (klasse II), matig (klasse
III) of ernstig (klasse IV) hartfalen, veroorzaakt door een
mitralisinsufficiëntie of een cardiomyopathie,
samen met diuretica. Deze behandeling kan leiden tot een verbeterde
inspanningstolerantie en een
verhoogde overlevingskans bij honden met een licht, matig of ernstig
hartfalen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het wordt niet aanbevolen het diergeneesmiddel
toe te dienen aan drachtige teven. De veiligheid van
gebruik voor fokhonden werd niet vastgesteld.
Niet met kaliumsparende diuretica gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enalapril.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – Versie NL
ENACARD 20 MG
Het werd aangetoond dat het diergeneesmiddel
in het algemeen goed verdragen werd. In klinische studies
bleek het aantal bijwerkingen niet beduidend hoger met het
diergeneesmiddel
dan met de placebo. In de
meerderheid van de gevallen waren de bijwerk

Caracteristicilor produsului

SKP – Versie NL
ENACARD 20 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENACARD, TABLETTEN VOOR HONDEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Tabletten van 1 mg_
Enalaprili maleas:
1 mg
Indigotinum aluminii lacca (E132):
0,1 mg
Ferri oxidum flavum (E 172):
0,25 mg pro tablet compr.
_Tabletten van 2,5 mg_
Enalaprili maleas:
2,5 mg
Indigotinum aluminii lacca (E132):
0,05 mg pro tablet compr.
_Tabletten van 5 mg_
Enalaprili maleas:
5 mg
Ferri oxidum rubrum (E 172):
0,17 mg pro tablet compr.
_Tabletten van 10 mg_
Enalaprili maleas:
10 mg
Ferri oxidum flavum (E 172):
0,5 mg pro tablet compr.
_Tabletten van 20 mg_
Enalaprili maleas:
20 mg
Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ronde biconvexe tabletten voor orale toediening, beschikbaar in vijf
doseringen: 1 mg (groen), 2,5 mg
(blauw), 5 mg (rood), 10 mg (geel) en 20 mg (wit).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Het diergeneesmiddel is voor honden aangewezen bij de behandeling van
licht (klasse II), matig (klasse
III) of ernstig (klasse IV) hartfalen, veroorzaakt door een
mitralisinsufficiëntie of een cardiomyopathie,
samen met diuretica. Deze behandeling kan leiden tot een verbeterde
inspanningstolerantie en een
verhoogde overlevingskans bij honden met een licht, matig of ernstig
hartfalen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Het wordt niet aanbevolen het diergeneesmiddel
toe te dienen aan drachtige teven. De veiligheid van
gebruik bij fokhonden werd niet vastgesteld.
Niet met kaliumsparende diuretica gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enalapril.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
SKP – Versie NL
ENACARD 20 MG
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
-
De tabletten niet br