Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Enalaprilmaleaat
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium
QC09AA02
Enalapril Maleate
20 mg
Tablet
Enalaprilmaleaat 20 mg
Oraal gebruik
hond
Enalapril
CTI-code: 167352-01 - De grootte van de verpakking: 28 (4 x 7) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03661103026464 - CNK-code: 1601285 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Niet gecommercialiseerd
Bijsluiter – Versie NL ENACARD 20 MG BIJSLUITER ENACARD, TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor in het handel brengen: Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arianelaan 16, 1200 Brussel. Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merial SAS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankrijk). 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENACARD, TABLETTEN VOOR HONDEN 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN _Tabletten van 1 mg_ Enalaprili maleas: 1 mg Indigotinum aluminii lacca (E132): 0,1 mg Ferri oxidum flavum (E 172): 0,25 mg pro tablet compr. _Tabletten van 2,5 mg_ Enalaprili maleas: 2,5 mg Indigotinum aluminii lacca (E132): 0,05 mg pro tablet compr. _Tabletten van 5 mg_ Enalaprili maleas: 5 mg Ferri oxidum rubrum (E 172): 0,17 mg pro tablet compr. _Tabletten van 10 mg_ Enalaprili maleas: 10 mg Ferri oxidum flavum (E 172): 0,5 mg pro tablet compr. _Tabletten van 20 mg_ Enalaprili maleas: 20 mg 4. INDICATIES Het diergeneesmiddel is voor honden aangewezen bij de behandeling van licht (klasse II), matig (klasse III) of ernstig (klasse IV) hartfalen, veroorzaakt door een mitralisinsufficiëntie of een cardiomyopathie, samen met diuretica. Deze behandeling kan leiden tot een verbeterde inspanningstolerantie en een verhoogde overlevingskans bij honden met een licht, matig of ernstig hartfalen. 5. CONTRA-INDICATIES Het wordt niet aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen aan drachtige teven. De veiligheid van gebruik voor fokhonden werd niet vastgesteld. Niet met kaliumsparende diuretica gebruiken. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enalapril. 6. BIJWERKINGEN Bijsluiter – Versie NL ENACARD 20 MG Het werd aangetoond dat het diergeneesmiddel in het algemeen goed verdragen werd. In klinische studies bleek het aantal bijwerkingen niet beduidend hoger met het diergeneesmiddel dan met de placebo. In de meerderheid van de gevallen waren de bijwerk Lees het volledige document
SKP – Versie NL ENACARD 20 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENACARD, TABLETTEN VOOR HONDEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Tabletten van 1 mg_ Enalaprili maleas: 1 mg Indigotinum aluminii lacca (E132): 0,1 mg Ferri oxidum flavum (E 172): 0,25 mg pro tablet compr. _Tabletten van 2,5 mg_ Enalaprili maleas: 2,5 mg Indigotinum aluminii lacca (E132): 0,05 mg pro tablet compr. _Tabletten van 5 mg_ Enalaprili maleas: 5 mg Ferri oxidum rubrum (E 172): 0,17 mg pro tablet compr. _Tabletten van 10 mg_ Enalaprili maleas: 10 mg Ferri oxidum flavum (E 172): 0,5 mg pro tablet compr. _Tabletten van 20 mg_ Enalaprili maleas: 20 mg Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Ronde biconvexe tabletten voor orale toediening, beschikbaar in vijf doseringen: 1 mg (groen), 2,5 mg (blauw), 5 mg (rood), 10 mg (geel) en 20 mg (wit). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Het diergeneesmiddel is voor honden aangewezen bij de behandeling van licht (klasse II), matig (klasse III) of ernstig (klasse IV) hartfalen, veroorzaakt door een mitralisinsufficiëntie of een cardiomyopathie, samen met diuretica. Deze behandeling kan leiden tot een verbeterde inspanningstolerantie en een verhoogde overlevingskans bij honden met een licht, matig of ernstig hartfalen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Het wordt niet aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen aan drachtige teven. De veiligheid van gebruik bij fokhonden werd niet vastgesteld. Niet met kaliumsparende diuretica gebruiken. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enalapril. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. SKP – Versie NL ENACARD 20 MG 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient - De tabletten niet br Lees het volledige document