EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Țară: Estonia

Limbă: estoniană

Sursă: Ravimiamet

Ingredient activ:

tenofoviirdisoproksiil+emtritsitabiin

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

J05AR03

INN (nume internaţional):

tenofoviirdisoproksiil+emtritsitabiin

Dozare:

245mg+200mg 30TK

Forma farmaceutică:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip de prescriptie medicala:

R

Prospect

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, 200 MG/245 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
võtmist
3.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA SISALDAB KAHTE TOIMEAINET:
_emtritsitabiini_
ja
_tenofoviirdisoproksiili_
. Mõlemad toimeained on
_retroviirusvastased_
ravimid, mida kasutatakse HIV-
infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on
_nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor_
ja tenofoviir on
_nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor_
. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-
pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes
normaalse ensüümi
(pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese
paljundamiseks.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA’T KASUTATAKSE INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE
VIIRUSE (HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS
täiskasvanutel.
•
SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12-KUNI 18-AASTASTEL NOORUKITEL
KEHAKAALUGA VÄHEMALT 35
KG
, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil
enam ei toimi või on
põhjustan

Caracteristicilor produsului

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, 200 mg/245 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili
(ekvivalentne 291,22 mg tenofoviirdisoproksiiliga või 136 mg
tenofoviiriga).
INN.
_Emtricitabinum/ Tenofovirum _
_Naatrium_
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see
tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Rohelised kuni helerohelised ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ligikaudsed
mõõdud on 18 mm x 10 mm. Ühel küljel on pimetrükk „E T“ ja
teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_HIV-1 infektsiooni ravi _
HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastane kombineeritud
ravi (vt lõik 5.1).
Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil on näidustatud ka HIV-1
infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-
vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud
esmavaliku ravimite kasutamine (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Kokkupuute-eelne profülaktika _
Kokkupuute-eelne profülaktika koos turvalisema seksi harrastamisega,
et vähendada sugulisel teel
leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge riskiga
täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõigud 4.4
ja 5.1)
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva’ga peab alustama
HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
_HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg_
: üks
tablett üks kord ööpäevas.
_HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel kehakaaluga vähemalt _
_35 kg_
: üks tablett üks kord ööpäevas.
2
Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ühe
koostisosa ravi lõpetamine või
annuse korrigeerimine, siis on HIV-1 infektsiooni raviks saadaval
em