Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GALCANEZUMABE
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
OUTRAS PREPARAÇÕES ANTIENXAQUECA
GALCANEZUMABE
OUTRAS PREPARAÇÕES ANTIENXAQUECA
120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC - 1126002000011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC - 1126002000021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 3 CAN APLIC - 1126002000038 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1126002000046 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1126002000054 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 120 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1126002000062 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 100 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1126002000070 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2019-07-22
EMGALITY ® Eli Lilly do Brasil Ltda. Solução Injetável 100 mg/mL 1 CDS29ABR19 – CDL31OUT18 EMGALITY ® galcanezumabe APRESENTAÇÕES EMGALITY é disponibilizado como uma solução injetável contendo 100 mg de galcanezumabe em 1 mL (100 mg/mL). Cada embalagem contém 3 seringas pré-preenchidas, para dose única, com 1 mL de solução contendo 100 mg de galcanezumabe. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL contém: galcanezumabe ...........................................................................................................................................100 mg Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EMGALITY é indicado para a prevenção de crises durante o período de salvas em adultos com cefaleia em salvas (é uma doença neurológica caracterizada por períodos de cefaleia muito intensa, que acomete apenas um lado da cabeça, mais na região da fronte e olho, acompanhada de lacrimejamento, vermelhidão nos olhos, entupimento nasal, coriza, suor no rosto e queda da pálpebra, no mesmo lado da dor) episódica. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à cefaleia em salvas. EMGALITY se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo crises em salvas em pacientes com cefaleia em salvas. O princípio ativo de EMGALITY é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EMGALITY não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de an Citiți documentul complet
EMGALITY ® Eli Lilly do Brasil Ltda. Solução Injetável 100 mg/mL 1 CDS29ABR19 – CDL31OUT18 EMGALITY ® galcanezumabe APRESENTAÇÕES EMGALITY é disponibilizado como uma solução injetável contendo 100 mg de galcanezumabe em 1 mL (100 mg/mL). Cada embalagem contém 3 seringas pré-preenchidas, para dose única, com 1 mL de solução contendo 100 mg de galcanezumabe. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL contém: galcanezumabe ...........................................................................................................................................100 mg Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio em água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES EMGALITY é indicado para a prevenção de crises durante o período de salvas em adultos com cefaleia em salvas episódica. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de galcanezumabe foi avaliada como um tratamento preventivo de cefaleia em salvas episódica em um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, de 8 semanas, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes adultos. O Estudo 4 (cefaleia em salvas episódica) (NCT02397473) incluiu adultos que atenderam aos critérios diagnósticos do ICHD-3-beta para cefaleia em salvas episódica e que apresentaram um máximo de 8 crises por dia, um mínimo de uma crise a cada dois dias e pelo menos 4 crises durante o período basal de 7 dias prospectivo. Todos os pacientes foram randomizados em uma proporção 1:1 para receber injeções subcutâneas mensais de galcanezumabe 300 mg ou placebo. Os pacientes foram autorizados a usar determinados tratamentos agudos/abortivos para cefaleia em salvas, incluindo triptanos, oxigênio, paracetamol e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o estudo. O estudo excluiu pacientes em uso de qualquer outro tratamento preventivo para cefaleia em salvas, pacientes com cefaleia por uso excessivo de medicação, pacientes com anormalidades de ECG compatíve Citiți documentul complet